Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tranexamsyre (XP12B) hos kvinder med kraftig menstruationsblødning

28. juni 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent label-udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden ved en oral dosis tranexamsyre (XP12B) administreret tre gange dagligt under menstruation til behandling af menorrhagia

Dette var et multicenter, åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der gennemførte et af de to pivotale effektivitetsstudier (NCT00401193 eller NCT00386308). Undersøgelsen bestod af en behandlingsfase på 9 menstruationsperioder for at vurdere sikkerheden af ​​tranexamsyre ved en oral dosis på 1,3 g administreret 3 gange dagligt i op til 5 dage (maksimalt 15 doser) under menstruation. Efter den sidste behandlingsperiode fandt et opfølgende telefonopkald sted cirka 30 dage (interval 25 til 35 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical Associates Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen inkluderede forsøgspersoner, som havde gennemført den dobbeltblindede behandling i enten XP12B-MR-301- eller XP12B-MR-303-undersøgelsen, inklusive planlagte evalueringer, uden større protokolovertrædelser og ingen undersøgelseshændelser, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i den åbne sikkerhedsundersøgelse.
  • En negativ uringraviditetstest var påkrævet umiddelbart før optagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinder skal have været kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have været i et monogamt forhold med en steril partner eller en partner af samme køn.
  • Kvinder skal have brugt en acceptabel barrierepræventionsmetode med spermicid i hele undersøgelsens varighed eller skal have brugt en intrauterin kobberanordning (IUD).
  • Efter investigatorens opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer, være i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for besøg inden for de krævede besøgsvinduer og anses for sandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen vil give et frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykke, som er godkendt af institutionelle revisionsudvalg (IRB), før der udføres procedurer, eller undersøgelseslægemidlet udleveres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk sygdom, der kan forvirre undersøgelsen eller være skadelig for individet (f.eks. klinisk signifikant hjertearytmi, ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension) som bestemt af investigator.
  • Normal gynækologisk undersøgelse og brystundersøgelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsen eller være skadelig for forsøgspersonen som vurderet af investigator. Unormale klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG) bestemt af den centraliserede kardiolog, eller laboratorietests, der tyder på en potentiel hypofyse-prolaktinstimulerende tumor (prolaktin >=30 µg/L), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3), ukontrolleret hypothyroidisme (TSH) >=10 mU/L) eller svær anæmi (hæmoglobin <8 g/dL]).
  • Anovulatorisk dysfunktionel uterinblødning, metrorrhagia (uregelmæssig eller hyppig ikke-cyklisk flow), menometrorrhagia (uregelmæssig eller hyppig overdreven ikke-cyklisk flow) eller polymenorrhea (hyppig flow, cyklusser på mindre end 21 dage).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af endometriepolypper, endometriehyperplasi, endometriecarcinom eller cervikal carcinom (inklusive cervikal carcinom in situ).
  • Anamnese med bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen.
  • Anamnese eller aktiv tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller iskæmisk sygdom. Anamnese eller aktiv tilstedeværelse af cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af trombose, tromboembolisk sygdom eller koagulopati, herunder, men ikke begrænset til, lungeemboli, dyb venetrombose, flebitis og enhver intravaskulær koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af erhvervet eller nedarvet trombofili, herunder, men ikke begrænset til, antitrombinmangel, protein C- og/eller S-mangel, antiphospholipidmangel, faktor V Leiden-mutation og protrombinmutation. Thalassæmi eller seglcellesygdom (seglcelleegenskabsindivider er ikke udelukket).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af subaraknoidal blødning.
  • Brug eller forventet brug af medicin taget for at lindre β-Hydroxy β-methylsmørsyre (HMB), herunder brug af vaginale [ringe, cremer, geler] og transdermale hormonprodukter; brug af orale østrogen-, progestin- eller SERM-holdige lægemidler eller intrauterine progestiner indeholdende lægemidler. Brug eller forventet brug af Lupron (1 eller 3 måneder) depotinjektion eller østrogenpiller eller langtidsvirkende progestininjicerbare.
  • Brug eller forventet brug af meclofenamatnatrium, mefenaminsyre, danazol eller desmopressinacetat eller naturlægemidler. Naturlægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, Capsella bursa pastoris (dvs. Hyrdepung), Agnus castus (dvs. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (dvs. Black Cohosh), Symphytum officionale (dvs. Comfrey) og/eller Angelica sinensis (dvs. Dong Quai).
  • Brug af eller forventet brug af følgende lægemidler: orale, transdermale, injicerbare og vaginale ring (NuvaRing®) hormonelle præventionsmidler; antikoagulantia (warfarin [Coumadin®], heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), etc.), aminocapronsyre (Amicar®) eller Plaquenil®.
  • Nuværende brug af en anden intrauterin enhed end kobberspiral.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på antifibrinolytika (tranexamsyre eller aminocapronsyre).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel undtagen XP12B-MR under den aktuelle undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af ubehandlet malabsorptionsforstyrrelse eller underernæring, herunder, men ikke begrænset til, kronisk diarré, cøliaki, short bowl-syndrom, Whipples sygdom eller historie med gastrisk bypass-procedure.
  • Tilstedeværelse af defekt farvesyn som bestemt af optometrist eller øjenlæge. Manglende evne hos forsøgspersonen til korrekt at identificere symboler på plade 7 i HRR-øjentesten betragtes ikke som defekt farvesyn, forudsat at forsøgspersonen identificerer symbolerne på pladerne 11-20 korrekt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af glaukom, okulær hypertension, makuladegeneration eller retinopatier.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Malignitet, eller behandling for malignitet, inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinomer i huden eller pladecellekarcinomer i huden.
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
To 650 mg tabletter oralt 3 gange dagligt med væske i op til 5 dage (må ikke overstige 3 doser på 1 dag eller 15 doser i menstruationsperioden).
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre i en oral dosis på 1,3 g administreret 3 gange dagligt i op til 5 dage (maksimalt 15 doser) under menstruation i 9 menstruationsperioder.
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til op til måned 9
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger grupperet i kategorier vedrørende forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator, alvorlige eller livstruende som vurderet af investigator, deltagere der døde eller deres hændelse førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen og deltagere der oplevede trombotiske eller tromboemboliske AE'er.
Dag 1 til op til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med unormale gynækologiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til op til måned 9
Deltagere med unormale gynækologiske undersøgelsesfund baseret på endometriebiopsier og transvaginal ultraonogrfi (TVU) opsummeres. Klinisk signifikante resultater fra endometriebiopsierne er resultater, der ikke er godartede. Abnormiteter fundet under transvaginal ultralyd (TVU) er beskrevet detaljeret i AE-lister. Se venligst AE-lister.
Dag 1 til op til måned 9
Gennemsnitlige blodtryksmålinger i uge 36
Tidsramme: cirka uge 36
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksmålinger taget i uge 36
cirka uge 36
Deltagere med behandling Emergent Adverse Experiences (TEAE) af laboratorieværdier relateret til behandling
Tidsramme: Dag 1 til op til måned 9
Deltagere, hvis laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) af investigator blev anset for at være behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og relateret til behandling. Det er også angivet, om TEAE-lab-parameteren fik deltageren til at afbryde undersøgelsen.
Dag 1 til op til måned 9
Gennemsnitligt intraokulært tryk ved måned 9
Tidsramme: Dag 1 op til måned 9
Gennemsnitligt intraokulært tryk ved 9. måned eller det tidlige afslutningsbesøg.
Dag 1 op til måned 9
Gennemsnitlig Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcFRI) ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
QT-intervallet er den periode, der strækker sig fra begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering til slutningen af ​​ventrikulær repolarisering
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Xanodyne Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP12B-MR-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner