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Eine Studie über Tranexamsäure (XP12B) bei Frauen mit starker Menstruationsblutung

28. Juni 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer oralen Dosis von Tranexamsäure (XP12B), die dreimal täglich während der Menstruation zur Behandlung von Menorrhagie verabreicht wird

Dies war eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie für Probanden, die eine von 2 zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (NCT00401193 oder NCT00386308) abgeschlossen hatten. Die Studie bestand aus einer Behandlungsphase von 9 Menstruationsperioden zur Bewertung der Sicherheit von Tranexamsäure in einer oralen Dosis von 1,3 g dreimal täglich für bis zu 5 Tage (maximal 15 Dosen) während der Menstruation. Nach dem letzten Behandlungszeitraum erfolgte etwa 30 Tage (Bereich 25 bis 35 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Follow-up-Telefonanruf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical Associates Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Probanden aufgenommen, die die doppelblinde Therapie entweder in der XP12B-MR-301- oder der XP12B-MR-303-Studie abgeschlossen hatten, einschließlich geplanter Bewertungen, ohne größere Protokollverstöße und ohne Studienereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes würde die Teilnahme des Probanden an der Open-Label-Sicherheitsstudie ausschließen.
  • Unmittelbar vor Eintritt in diese Studie war ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich.
  • Frauen müssen chirurgisch steril gewesen sein oder, wenn sie gebärfähig sind, in einer monogamen Beziehung mit einem sterilen oder gleichgeschlechtlichen Partner gelebt haben.
  • Frauen müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Barriere-Verhütungsmethode mit Spermizid verwendet haben oder ein Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) verwendet haben.
  • Nach Meinung des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, diese Studie zu verstehen, an allen Studienverfahren mitzuwirken, in der Lage zu sein, innerhalb der erforderlichen Besuchsfenster zum Studienzentrum zurückzukehren und die Studie voraussichtlich abzuschließen.
  • Der Proband wird eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen, indem er eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterschreibt und datiert, bevor irgendwelche Verfahren durchgeführt oder das Studienmedikament abgegeben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Studie verfälschen oder dem Probanden schaden könnte (z. B. klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Normale gynäkologische Untersuchung und Brustuntersuchung.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die die Studie verfälschen oder dem Probanden schaden könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt. Abnorme, klinisch signifikante Elektrokardiogramme (EKG), wie sie vom zentralisierten Kardiologen bestimmt wurden, oder Labortests, die auf einen potenziellen Hypophysen-Prolaktin-stimulierenden Tumor hindeuten (Prolaktin >=30 µg/l), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/mm3), unkontrollierte Hypothyreose (TSH >=10 mU/L) oder schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dL]).
  • Anovulatorische dysfunktionale Uterusblutung, Metrorrhagie (unregelmäßiger oder häufiger nicht zyklischer Blutfluss), Menometrorrhagie (unregelmäßiger oder häufiger übermäßiger nicht zyklischer Blutfluss) oder Polymenorrhoe (häufiger Blutfluss, Zyklen von weniger als 21 Tagen).
  • Geschichte oder Vorhandensein von Endometriumpolypen, Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom oder Zervixkarzinom (einschließlich Zervixkarzinom in situ).
  • Geschichte der bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Studie schwanger werden möchten oder während der Studie schwanger werden.
  • Vorgeschichte oder aktives Vorhandensein eines Myokardinfarkts oder einer ischämischen Erkrankung. Geschichte oder aktive Anwesenheit von zerebrovaskulärem Unfall, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Thrombose, thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Phlebitis und jegliche intravaskuläre Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von erworbener oder vererbter Thrombophilie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antithrombinmangel, Protein C- und/oder S-Mangel, Antiphospholipidmangel, Faktor-V-Leiden-Mutation und Prothrombin-Mutation. Thalassämie oder Sichelzellkrankheit (Personen mit Sichelzellanzeichen sind nicht ausgeschlossen).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Subarachnoidalblutung.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Medikamenten zur Linderung von β-Hydroxy-β-Methylbuttersäure (HMB), einschließlich der Verwendung von vaginalen [Ringen, Cremes, Gels] und transdermalen Hormonprodukten; Verwendung von oralen östrogen-, gestagen- oder SERM-haltigen Arzneimitteln oder intrauterinen gestagenhaltigen Arzneimitteln. Anwendung oder geplante Anwendung von Lupron (1 oder 3 Monate) Depotinjektion oder Östrogenpellets oder injizierbaren Gestagen mit Langzeitwirkung.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Meclofenamat-Natrium, Mefenaminsäure, Danazol oder Desmopressinacetat oder pflanzlichen Heilmitteln. Pflanzliche Heilmittel umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Capsella bursa pastoris (d.h. Hirtentäschel), Agnus castus (d.h. Mönchspfeffer, Vitex), Cimicifuga racemosa (d.h. Traubensilberkerze), Symphytum officionale (d. h. Beinwell) und/oder Angelica sinensis (d.h. Dong Quai).
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung der folgenden Arzneimittel: orale, transdermale, injizierbare und Vaginalring (NuvaRing®) hormonelle Kontrazeptiva; Antikoagulantien (Warfarin [Coumadin®], Heparin, niedermolekulares Heparin (LMWH) etc.), Aminocapronsäure (Amicar®) oder Plaquenil®.
  • Derzeitige Verwendung eines anderen Intrauterinpessars (IUP) als Kupferspiralen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Antifibrinolytika (Tranexamsäure oder Aminocapronsäure).
  • Verwendung eines beliebigen Prüfmedikaments außer XP12B-MR während der aktuellen Studie.
  • Vorliegen einer unbehandelten Malabsorptionsstörung oder Unterernährung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronischen Durchfall, Zöliakie, Short-Bowl-Syndrom, Morbus Whipple oder Vorgeschichte eines Magenbypass-Verfahrens.
  • Vorhandensein einer fehlerhaften Farbwahrnehmung, wie vom Augenarzt oder Augenarzt festgestellt. Die Unfähigkeit des Probanden, die Symbole auf Tafel 7 des HRR-Sehtests richtig zu identifizieren, wird nicht als fehlerhaftes Farbsehen angesehen, vorausgesetzt, der Proband identifiziert die Symbole auf den Tafeln 11-20 richtig.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Glaukom, okulärer Hypertonie, Makuladegeneration oder Retinopathien.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Zwei 650-mg-Tabletten oral 3-mal täglich mit Flüssigkeit für bis zu 5 Tage (darf 3 Dosen an 1 Tag oder 15 Dosen während der Menstruation nicht überschreiten).
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure in einer oralen Dosis von 1,3 g dreimal täglich für bis zu 5 Tage (maximal 15 Dosen) während der Menstruation für 9 Menstruationsperioden.
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, gruppiert in Kategorien in Bezug auf Beziehung zum Studienmedikament, wie vom Prüfarzt bewertet, schwerwiegend oder lebensbedrohlich, wie vom Prüfarzt bewertet, Teilnehmer, die starben oder deren Ereignis zum Studienabbruch führte, und Teilnehmer, die davon betroffen waren thrombotische oder thromboembolische UE.
Tag 1 bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit auffälligen gynäkologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9
Teilnehmer mit auffälligen gynäkologischen Untersuchungsbefunden basierend auf Endometriumbiopsien und transvaginaler Ultraschalluntersuchung (TVU) werden zusammengefasst. Klinisch signifikante Ergebnisse aus Endometriumbiopsien sind Ergebnisse, die nicht gutartig sind. Anomalien, die während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVU) festgestellt wurden, sind in den AE-Listen aufgeführt. Bitte beachten Sie die AE-Listen.
Tag 1 bis Monat 9
Mittlere Blutdruckmessungen in Woche 36
Zeitfenster: ungefähr Woche 36
Mittlere systolische und diastolische Blutdruckmessungen in Woche 36
ungefähr Woche 36
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) von Laborwerten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9
Teilnehmer, deren Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) vom Prüfarzt als behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAE) eingestuft wurden und mit der Behandlung in Zusammenhang stehen. Außerdem wird angegeben, ob der TEAE-Laborparameter den Studienteilnehmer veranlasst hat, die Studie abzubrechen.
Tag 1 bis Monat 9
Mittlerer Augeninnendruck in Monat 9
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9
Mittlerer Augeninnendruck in Monat 9 oder beim Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
Tag 1 bis Monat 9
Mittleres Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcFRI) in Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
Das QT-Intervall ist der Zeitraum, der sich vom Beginn der ventrikulären Depolarisation bis zum Ende der ventrikulären Repolarisation erstreckt
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Xanodyne Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP12B-MR-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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