Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu traneksamowego (XP12B) u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa doustnej dawki kwasu traneksamowego (XP12B) podawanego trzy razy dziennie podczas menstruacji w leczeniu krwotoku miesiączkowego

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające dla pacjentów, którzy ukończyli jedno z 2 kluczowych badań skuteczności (NCT00401193 lub NCT00386308). Badanie składało się z fazy leczenia obejmującej 9 okresów menstruacyjnych w celu oceny bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego w dawce doustnej 1,3 g podawanej 3 razy dziennie przez okres do 5 dni (maksymalnie 15 dawek) podczas menstruacji. Po ostatnim okresie leczenia następna rozmowa telefoniczna miała miejsce około 30 dni (zakres od 25 do 35 dni) po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical Associates Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono osoby, które ukończyły terapię podwójnie ślepą próbą w badaniu XP12B-MR-301 lub XP12B-MR-303, w tym zaplanowane oceny, bez poważnych naruszeń protokołu i bez zdarzeń badawczych, które w opinii badacza wykluczałoby włączenie uczestnika do otwartego badania bezpieczeństwa.
  • Bezpośrednio przed włączeniem do tego badania wymagany był ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą pozostawać w monogamicznym związku z bezpłodnym partnerem lub partnerem tej samej płci.
  • Kobiety musiały stosować akceptowalną mechaniczną metodę antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania lub musiały używać miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie zrozumieć to badanie, współpracować ze wszystkimi procedurami badania, być w stanie powrócić do ośrodka badawczego w celu wizyt w ramach wymaganych okien wizyt i zostać uznana za osobę, która prawdopodobnie ukończy badanie.
  • Uczestnik dostarczy dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucyjną komisję rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub wydaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek lub innej choroby, która może zakłócić badanie lub być szkodliwa dla uczestnika (np. klinicznie istotna arytmia serca, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie), zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Normalne badanie ginekologiczne i badanie piersi.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w skriningowym badaniu fizykalnym, które według oceny badacza mogą zakłócić badanie lub być szkodliwe dla pacjenta. Nieprawidłowe, istotne klinicznie elektrokardiogramy (EKG) stwierdzone przez centralnego kardiologa lub badania laboratoryjne sugerujące potencjalny guz stymulujący wydzielanie prolaktyny przysadki (prolaktyna >=30 µg/l), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3), niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH >=10 mU/l) lub ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8 g/dl]).
  • Dysfunkcyjne krwawienia z macicy bez jajeczkowania, krwotoki maciczne (nieregularne lub częste niecykliczne krwawienia), menometrorrhagia (nieregularne lub częste nadmierne niecykliczne krwawienia) lub wielomiesiączkowe (częste krwawienia, cykle krótsze niż 21 dni).
  • Historia lub obecność polipów endometrium, przerost endometrium, rak endometrium lub rak szyjki macicy (w tym rak szyjki macicy in situ).
  • Historia obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
  • Historia lub czynna obecność zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej. Historia lub czynna obecność incydentu naczyniowo-mózgowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Historia lub obecność zakrzepicy, choroby zakrzepowo-zatorowej lub koagulopatii, w tym między innymi zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, zapalenia żył i wszelkich zaburzeń krzepnięcia wewnątrznaczyniowego.
  • Historia lub znana obecność nabytej lub dziedzicznej trombofilii, w tym między innymi niedobór antytrombiny, niedobór białka C i (lub) S, niedobór antyfosfolipidów, mutacja czynnika V Leiden i mutacja protrombiny. Talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (osobniki z cechą anemii sierpowatej nie są wykluczone).
  • Historia lub obecność krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków stosowanych w celu złagodzenia działania kwasu β-hydroksy-β-metylomasłowego (HMB), w tym stosowanie produktów hormonalnych dopochwowych [krążki, kremy, żele] i przezskórnych; stosowanie doustnych produktów leczniczych zawierających estrogen, progestagen lub SERM lub produktów leczniczych zawierających progestageny domaciczne. Stosowanie lub przewidywane stosowanie iniekcji Lupron (1 lub 3 miesiące) depot lub peletek estrogenowych lub długo działających preparatów progestagenowych do wstrzykiwań.
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie meklofenamatu sodu, kwasu mefenamowego, danazolu lub octanu desmopresyny lub preparatów ziołowych. Ziołowe środki zaradcze obejmują między innymi Capsella bursa pastoris (tj. Sakiewka Pasterza), Agnus castus (tj. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (tj. Black Cohosh), Symphytum officionale (tj. Żywokost) i/lub Angelica sinensis (tj. Dong Quai).
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie następujących leków: hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, przezskórne, do wstrzykiwań i dopochwowe (NuvaRing®); antykoagulanty (warfaryna [Coumadin®], heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) itp.), kwas aminokapronowy (Amicar®) lub Plaquenil®.
  • Bieżące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) innej niż wkładka miedziana.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na leki przeciwfibrynolityczne (kwas traneksamowy lub kwas aminokapronowy).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego z wyjątkiem XP12B-MR podczas bieżącego badania.
  • Obecność nieleczonego zaburzenia wchłaniania lub niedożywienia, w tym między innymi przewlekłej biegunki, celiakii, zespołu krótkiej miski, choroby Whipple'a lub operacji bajpasu żołądka w wywiadzie.
  • Obecność wadliwego widzenia kolorów stwierdzona przez optometrystę lub okulistę. Niezdolność badanego do prawidłowej identyfikacji symboli na tabliczce 7 testu wzroku HRR nie jest uważana za wadliwe widzenie kolorów, pod warunkiem, że osoba badana prawidłowo identyfikuje symbole na tabliczkach 11-20.
  • Historia lub obecność jaskry, nadciśnienia ocznego, zwyrodnienia plamki żółtej lub retinopatii.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Nie czyta i nie rozumie angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Dwie tabletki 650 mg doustnie 3 razy dziennie z płynami przez okres do 5 dni (nie więcej niż 3 dawki w ciągu 1 dnia lub 15 dawek w okresie menstruacyjnym).
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy w dawce doustnej 1,3 g podawany 3 razy dziennie przez okres do 5 dni (maksymalnie 15 dawek) podczas menstruacji przez 9 cykli.
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • XP12B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem pogrupowanymi w kategorie dotyczące związku z badanym lekiem według oceny badacza, poważne lub zagrażające życiu według oceny badacza, uczestników, którzy zmarli lub ich zdarzenie doprowadziło do wycofania się z badania oraz uczestników, którzy doświadczyli zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniczki z nieprawidłowymi badaniami ginekologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9
Zestawiono uczestniczki z nieprawidłowymi wynikami badania ginekologicznego na podstawie biopsji endometrium i ultrasonografii przezpochwowej (TVU). Klinicznie istotne wyniki biopsji endometrium to wyniki, które nie są łagodne. Nieprawidłowości wykryte podczas ultrasonografii przezpochwowej (TVU) są wyszczególnione w wykazach AE. Proszę zapoznać się z wykazami AE.
Dzień 1 do miesiąca 9
Pomiary średniego ciśnienia krwi w 36. tygodniu
Ramy czasowe: około 36 tygodnia
Pomiary średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykonane w 36. tygodniu
około 36 tygodnia
Uczestnicy z leczeniem Pojawiające się działania niepożądane (TEAE) wartości laboratoryjnych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9
Uczestnicy, których badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) zostały uznane przez badacza za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i związane z leczeniem. Wskazano również, czy parametr laboratoryjny TEAE spowodował przerwanie badania przez uczestnika.
Dzień 1 do miesiąca 9
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w 9. miesiącu lub na wizycie przedterminowej.
Dzień 1 do miesiąca 9
Średni odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcFRI) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Odstęp QT to okres, który rozciąga się od początku depolaryzacji komór do końca repolaryzacji komór
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Współpracownicy

Xanodyne Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP12B-MR-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj