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Uno studio sull'acido tranexamico (XP12B) nelle donne con sanguinamento mestruale pesante

28 giugno 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza di una dose orale di acido tranexamico (XP12B) somministrata tre volte al giorno durante le mestruazioni per il trattamento della menorragia

Si trattava di uno studio di estensione multicentrico in aperto per i soggetti che completavano uno dei 2 studi cardine di efficacia (NCT00401193 o NCT00386308). Lo studio consisteva in una fase di trattamento di 9 periodi mestruali per valutare la sicurezza dell'acido tranexamico a una dose orale di 1,3 g somministrata 3 volte al giorno per un massimo di 5 giorni (massimo 15 dosi) durante le mestruazioni. Dopo l'ultimo periodo di trattamento, si è verificata una telefonata di follow-up circa 30 giorni (intervallo da 25 a 35 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Stati Uniti
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical Associates Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha arruolato soggetti che avevano completato la terapia in doppio cieco nello studio XP12B-MR-301 o XP12B-MR-303, comprese le valutazioni programmate, senza gravi violazioni del protocollo e senza eventi dello studio che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso del soggetto nello studio sulla sicurezza in aperto.
  • Immediatamente prima dell'ingresso in questo studio è stato richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Le donne devono essere state chirurgicamente sterili o, se in età fertile, devono aver avuto una relazione monogama con un partner sterile o un partner dello stesso sesso.
  • Le donne devono aver utilizzato un metodo contraccettivo di barriera accettabile con spermicida per la durata dello studio o devono aver utilizzato un dispositivo intrauterino in rame (IUD).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di comprendere questo studio, cooperare con tutte le procedure dello studio, essere in grado di tornare al sito dello studio per le visite entro le finestre di visita richieste ed essere ritenuto idoneo a completare lo studio.
  • Il soggetto fornirà il consenso volontario scritto a partecipare allo studio firmando e datando un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima che venga eseguita qualsiasi procedura o che venga somministrato il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattia epatica o renale clinicamente significativa o altra malattia medica che potrebbe confondere lo studio o essere dannosa per il soggetto (ad esempio, aritmia cardiaca clinicamente significativa, diabete non controllato o ipertensione non controllata) come determinato dallo sperimentatore.
  • Visita ginecologica normale ed esame del seno.
  • Anomalie clinicamente significative allo screening dell'esame fisico che potrebbero confondere lo studio o essere dannose per il soggetto come valutato dallo sperimentatore. Elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi anormali come determinato dal cardiologo centralizzato, o test di laboratorio suggestivi di un potenziale tumore pituitario-prolattina stimolante (prolattina >=30 µg/L), trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3), ipotiroidismo non controllato (TSH >=10 mU/L) o grave anemia (emoglobina <8 g/dL]).
  • Sanguinamento uterino disfunzionale anovulatorio, metrorragia (flusso non ciclico irregolare o frequente), menometrorragia (flusso non ciclico irregolare o frequente eccessivo) o polimenorrea (flusso frequente, cicli inferiori a 21 giorni).
  • Anamnesi o presenza di polipi endometriali, iperplasia endometriale, carcinoma endometriale o carcinoma cervicale (include carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di ooforectomia o isterectomia bilaterale.
  • Donne in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che rimangono incinte durante lo studio.
  • Storia o presenza attiva di infarto del miocardio o malattia ischemica. Storia o presenza attiva di accidente cerebrovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Anamnesi o presenza di trombosi, malattia tromboembolica o coagulopatia inclusi, ma non limitati a, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, flebite e qualsiasi disturbo della coagulazione intravascolare.
  • Anamnesi o presenza nota di trombofilia acquisita o ereditaria, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, deficit di antitrombina, deficit di proteina C e/o S, deficit di antifosfolipidi, mutazione del fattore V di Leiden e della protrombina. Talassemia o anemia falciforme (gli individui con tratto falciforme non sono esclusi).
  • Storia o presenza di emorragia subaracnoidea.
  • Uso o uso previsto di farmaci assunti per alleviare l'acido β-idrossi β-metilbutirrico (HMB) compreso l'uso di prodotti ormonali vaginali [anelli, creme, gel] e transdermici; uso di prodotti farmaceutici contenenti estrogeni, progestinici o SERM per via orale o prodotti farmaceutici contenenti progestinici intrauterini. Uso o uso previsto di iniezione depot di Lupron (1 o 3 mesi) o pellet di estrogeni o iniettabili progestinici a lunga durata d'azione.
  • Uso o uso previsto di meclofenamato sodico, acido mefenamico, danazolo o desmopressina acetato o rimedi erboristici. I rimedi erboristici includono, ma non sono limitati a, Capsella bursa pastoris (es. Borsa del pastore), Agnus castus (cioè Agnogno, Vitex), Cimicifuga racemosa (es. Black Cohosh), Symphytum officinale (i.e. Comfrey) e/o Angelica sinensis (es. Dong Quai).
  • Uso o uso previsto dei seguenti farmaci: contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettabili e dell'anello vaginale (NuvaRing®); anticoagulanti (warfarin [Coumadin®], eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH), ecc.), acido aminocaproico (Amicar®) o Plaquenil®.
  • Uso corrente di un dispositivo intrauterino (IUD) diverso dagli IUD in rame.
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli antifibrinolitici (acido tranexamico o acido aminocaproico).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale tranne XP12B-MR durante lo studio in corso.
  • Presenza di disturbi da malassorbimento o malnutrizione non trattati inclusi, ma non limitati a, diarrea cronica, malattia celiaca, sindrome del vaso corto, malattia di Whipple o anamnesi di procedura di bypass gastrico.
  • Presenza di visione dei colori difettosa come determinato dall'optometrista o dall'oftalmologo. L'incapacità del soggetto di identificare correttamente i simboli sulla tavola 7 del test della vista HRR non è considerata una visione dei colori difettosa a condizione che il soggetto identifichi correttamente i simboli sulle tavole 11-20.
  • Storia o presenza di glaucoma, ipertensione oculare, degenerazione maculare o retinopatie.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  • Malignità, o trattamento per malignità, nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Non legge o non capisce l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Due compresse da 650 mg per via orale 3 volte al giorno con liquidi per un massimo di 5 giorni (non superare 3 dosi in 1 giorno o 15 dosi durante il periodo mestruale).
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico alla dose orale di 1,3 g somministrato 3 volte al giorno per un massimo di 5 giorni (massimo 15 dosi) durante le mestruazioni per 9 periodi mestruali.
Altri nomi:
  • Lysteda
  • XP12B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 9
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento raggruppati in categorie relative alla relazione con il farmaco in studio come valutato dallo sperimentatore, gravi o potenzialmente letali come valutato dallo sperimentatore, partecipanti che sono deceduti o il loro evento ha portato al ritiro dallo studio e partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi trombotici o tromboembolici.
Dal giorno 1 al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con esami ginecologici anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 9
Sono riassunti i partecipanti con risultati anomali dell'esame ginecologico basati su biopsie endometriali e ultraonografia transvaginale (TVU). I risultati clinicamente significativi delle biopsie endometriali sono risultati non benigni. Le anomalie riscontrate durante l'ecografia transvaginale (TVU) sono descritte in dettaglio negli elenchi di eventi avversi. Si prega di fare riferimento agli elenchi AE.
Dal giorno 1 al mese 9
Misurazioni della pressione sanguigna media alla settimana 36
Lasso di tempo: circa settimana 36
Misurazioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica effettuate alla settimana 36
circa settimana 36
Partecipanti al trattamento Esperienze avverse emergenti (TEAE) di valori di laboratorio correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 9
- Partecipanti i cui esami di laboratorio (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine) sono stati considerati dallo sperimentatore esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) e correlati al trattamento. Inoltre è indicato se il parametro di laboratorio TEAE ha causato l'interruzione dello studio da parte del partecipante.
Dal giorno 1 al mese 9
Pressione intraoculare media al mese 9
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 9
Pressione intraoculare media al mese 9 o alla visita di conclusione anticipata.
Dal giorno 1 al mese 9
Intervallo QT medio corretto da Fridericia (QTcFRI) al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
L'intervallo QT è il periodo che va dall'inizio della depolarizzazione ventricolare fino alla fine della ripolarizzazione ventricolare
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Xanodyne Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP12B-MR-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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