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Um estudo do ácido tranexâmico (XP12B) em mulheres com sangramento menstrual intenso

28 de junho de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança de uma dose oral de ácido tranexâmico (XP12B) administrada três vezes ao dia durante a menstruação para o tratamento de menorragia

Este foi um estudo de extensão aberto, multicêntrico, para indivíduos que concluíram um dos 2 estudos principais de eficácia (NCT00401193 ou NCT00386308). O estudo consistiu em uma fase de tratamento de 9 períodos menstruais para avaliar a segurança do ácido tranexâmico na dose oral de 1,3 g administrado 3 vezes ao dia por até 5 dias (máximo de 15 doses) durante a menstruação. Após o último período de tratamento, ocorreu um telefonema de acompanhamento aproximadamente 30 dias (intervalo de 25 a 35 dias) após a última dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • QUEST Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical Associates Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo inscreveu indivíduos que concluíram a terapia duplo-cega no estudo XP12B-MR-301 ou XP12B-MR-303, incluindo avaliações agendadas, sem violações importantes do protocolo e sem eventos do estudo que, na opinião do investigador, impediria a entrada do sujeito no estudo de segurança aberto.
  • Um teste de gravidez de urina negativo foi solicitado imediatamente antes da entrada neste estudo.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou, se com potencial para engravidar, devem estar em um relacionamento monogâmico com um parceiro estéril ou parceiro do mesmo sexo.
  • As mulheres devem ter usado um método contraceptivo de barreira aceitável com espermicida durante o estudo ou devem ter usado um dispositivo intrauterino (DIU) de cobre.
  • Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de entender este estudo, cooperar com todos os procedimentos do estudo, ser capaz de retornar ao local do estudo para visitas dentro das janelas de visita exigidas e ser considerado provável para concluir o estudo.
  • O sujeito fornecerá consentimento voluntário por escrito para participar do estudo, assinando e datando um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer procedimento ser realizado ou o medicamento do estudo ser dispensado.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença hepática ou renal clinicamente significativa ou outra doença médica que possa confundir o estudo ou ser prejudicial ao sujeito (por exemplo, arritmia cardíaca clinicamente significativa, diabetes não controlada ou hipertensão não controlada) conforme determinado pelo investigador.
  • Exame ginecológico normal e exame das mamas.
  • Anormalidades clinicamente significativas no exame físico de triagem que podem confundir o estudo ou ser prejudiciais ao sujeito conforme avaliado pelo investigador. Eletrocardiogramas (ECG) anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo cardiologista centralizado, ou testes laboratoriais sugestivos de um potencial tumor hipofisário estimulador de prolactina (prolactina >=30 µg/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3), hipotireoidismo descontrolado (TSH >=10 mU/L) ou anemia grave (hemoglobina <8 g/dL]).
  • Sangramento uterino disfuncional anovulatório, metrorragia (fluxo acíclico irregular ou frequente), menometrorragia (fluxo acíclico excessivo irregular ou frequente) ou polimenorreia (fluxo frequente, ciclos de menos de 21 dias).
  • História ou presença de pólipos endometriais, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial ou carcinoma cervical (inclui carcinoma cervical in situ).
  • História de ooforectomia bilateral ou histerectomia.
  • Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar durante o estudo ou engravidar durante o estudo.
  • História ou presença ativa de infarto do miocárdio ou doença isquêmica. História ou presença ativa de acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Histórico ou presença de trombose, doença tromboembólica ou coagulopatia incluindo, mas não limitado a, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, flebite e qualquer distúrbio de coagulação intravascular.
  • Histórico ou presença conhecida de trombofilia adquirida ou hereditária, incluindo, mas não limitado a, deficiência de antitrombina, deficiência de proteína C e/ou S, deficiência de antifosfolípide, mutação do Fator V de Leiden e mutação da protrombina. Talassemia ou doença falciforme (indivíduos com traço falciforme não são excluídos).
  • História ou presença de hemorragia subaracnóidea.
  • Uso ou uso antecipado de medicamentos tomados para aliviar o ácido β-hidroxi β-metilbutírico (HMB), incluindo o uso de produtos hormonais vaginais [anéis, cremes, géis] e transdérmicos; uso de medicamentos orais contendo estrogênio, progestágeno ou SERM, ou produtos farmacêuticos contendo progestágenos intra-uterinos. Uso ou uso antecipado de Lupron (1 ou 3 meses) injeção de depósito ou pílula de estrogênio ou injetáveis ​​de progestágeno de ação prolongada.
  • Uso ou uso antecipado de meclofenamato de sódio, ácido mefenâmico, danazol ou acetato de desmopressina ou remédios fitoterápicos. Os remédios fitoterápicos incluem, mas não estão limitados a, Capsella bursa pastoris (ou seja, Bolsa do pastor), Agnus castus (i.e. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (i.e. Black Cohosh), Symphytum officionale (i.e. Confrei) e/ou Angelica sinensis (i.e. Dong Quai).
  • Uso ou uso antecipado dos seguintes medicamentos: contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetáveis ​​e de anel vaginal (NuvaRing®); anticoagulantes (varfarina [Coumadin®], heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM), etc.), ácido aminocapróico (Amicar®) ou Plaquenil®.
  • Uso atual de um dispositivo intrauterino (DIU) diferente do DIU de cobre.
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a antifibrinolíticos (ácido tranexâmico ou ácido aminocapróico).
  • Uso de qualquer medicamento experimental, exceto XP12B-MR durante o estudo atual.
  • Presença de distúrbio de má absorção ou desnutrição não tratada, incluindo, mas não limitado a, diarreia crônica, doença celíaca, síndrome da tigela curta, doença de Whipple ou história de procedimento de bypass gástrico.
  • Presença de visão colorida defeituosa conforme determinado pelo optometrista ou oftalmologista. A incapacidade do sujeito de identificar corretamente os símbolos na placa 7 do teste do olho HRR não é considerada visão colorida defeituosa, desde que o sujeito identifique corretamente os símbolos nas placas 11-20.
  • História ou presença de glaucoma, hipertensão ocular, degeneração macular ou retinopatias.
  • Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas no último ano.
  • Malignidade, ou tratamento para malignidade, nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele.
  • Não lê ou entende inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Dois comprimidos de 650 mg por via oral 3 vezes ao dia com líquidos por até 5 dias (não exceder 3 doses em 1 dia ou 15 doses durante o período menstrual).
Medicamento: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico na dose oral de 1,3 g administrado 3 vezes ao dia por até 5 dias (máximo de 15 doses) durante a menstruação por 9 períodos menstruais.
Outros nomes:
  • Lysteda
  • XP12B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o Mês 9
Contagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento agrupados em categorias relacionadas à relação com o medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador, graves ou com risco de vida, conforme avaliado pelo investigador, participantes que morreram ou seu evento levou à retirada do estudo e participantes que experimentaram EAs trombóticos ou tromboembólicos.
Dia 1 até o Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com exames ginecológicos anormais
Prazo: Dia 1 até o Mês 9
Participantes com achados anormais de exame ginecológico com base em biópsias endometriais e ultra-sonografia transvaginal (TVU) são resumidos. Os resultados clinicamente significativos das biópsias endometriais são resultados que não são benignos. As anormalidades encontradas durante a ultrassonografia transvaginal (TVU) são detalhadas nas listagens de EA. Consulte as listas de AE.
Dia 1 até o Mês 9
Medições de pressão arterial média na semana 36
Prazo: aproximadamente semana 36
Medições médias de pressão arterial sistólica e diastólica feitas na semana 36
aproximadamente semana 36
Participantes com Tratamento Experiências Adversas Emergentes (TEAE) de Valores Laboratoriais Relacionados ao Tratamento
Prazo: Dia 1 até o Mês 9
Participantes cujos exames laboratoriais (hematologia, química do sangue e exame de urina) foram considerados pelo investigador como experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) e relacionadas ao tratamento. Também é indicado se o parâmetro de laboratório TEAE fez com que o participante descontinuasse o estudo.
Dia 1 até o Mês 9
Pressão intraocular média no mês 9
Prazo: Dia 1 até o Mês 9
Pressão intraocular média no mês 9 ou na visita de término antecipado.
Dia 1 até o Mês 9
Intervalo QT médio corrigido para Fridericia (QTcFRI) no mês 9
Prazo: Mês 9
O intervalo QT é o período que se estende desde o início da despolarização ventricular até o final da repolarização ventricular
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Xanodyne Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XP12B-MR-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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