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Une étude sur l'acide tranexamique (XP12B) chez les femmes souffrant de saignements menstruels abondants

28 juin 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité d'une dose orale d'acide tranexamique (XP12B) administrée trois fois par jour pendant la menstruation pour le traitement de la ménorragie

Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique en ouvert pour les sujets ayant terminé l'une des 2 études d'efficacité pivot (NCT00401193 ou NCT00386308). L'étude consistait en une phase de traitement de 9 menstruations pour évaluer l'innocuité de l'acide tranexamique à une dose orale de 1,3 g administrée 3 fois par jour pendant un maximum de 5 jours (maximum de 15 doses) pendant la menstruation. Après la dernière période de traitement, un appel téléphonique de suivi a eu lieu environ 30 jours (intervalle de 25 à 35 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, États-Unis
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, États-Unis
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, États-Unis
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, États-Unis
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, États-Unis
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, États-Unis
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, États-Unis
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, États-Unis
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, États-Unis
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, États-Unis
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, États-Unis
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis
        • Medical Associates Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a recruté des sujets qui avaient terminé le traitement en double aveugle dans l'étude XP12B-MR-301 ou XP12B-MR-303, y compris les évaluations programmées, sans violation majeure du protocole et sans événement d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude d'innocuité en ouvert.
  • Un test de grossesse urinaire négatif était requis immédiatement avant l'entrée dans cette étude.
  • Les femmes doivent avoir été chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, doivent avoir eu une relation monogame avec un partenaire stérile ou un partenaire du même sexe.
  • Les femmes doivent avoir utilisé une méthode de contraception barrière acceptable avec un spermicide pendant toute la durée de l'étude ou doivent avoir utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être en mesure de comprendre cette étude, de coopérer avec toutes les procédures de l'étude, de pouvoir retourner sur le site de l'étude pour des visites dans les fenêtres de visite requises et d'être jugé susceptible de terminer l'étude.
  • Le sujet fournira un consentement écrit volontaire pour participer à l'étude en signant et en datant un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant que toute procédure ne soit effectuée ou que le médicament à l'étude ne soit distribué.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'une autre maladie médicale qui pourrait confondre l'étude ou être préjudiciable au sujet (par exemple, arythmie cardiaque cliniquement significative, diabète non contrôlé ou hypertension non contrôlée) tel que déterminé par l'investigateur.
  • Examen gynécologique normal et examen des seins.
  • Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de dépistage qui pourraient confondre l'étude ou être préjudiciables au sujet, telles qu'évaluées par l'investigateur. Électrocardiogrammes (ECG) anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par le cardiologue centralisé, ou tests de laboratoire évoquant une tumeur potentiellement hypophysaire stimulant la prolactine (prolactine > = 30 µg/L), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000/mm3), hypothyroïdie non contrôlée (TSH >=10 mU/L) ou anémie sévère (hémoglobine <8 g/dL]).
  • Saignements utérins dysfonctionnels anovulatoires, métrorragies (écoulement non cyclique irrégulier ou fréquent), ménométrorragies (écoulement non cyclique excessif irrégulier ou fréquent) ou polyménorrhée (écoulement fréquent, cycles de moins de 21 jours).
  • Antécédents ou présence de polypes de l'endomètre, d'hyperplasie de l'endomètre, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du col de l'utérus (y compris le carcinome du col de l'utérus in situ).
  • Antécédents d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie.
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou tombant enceinte pendant l'étude.
  • Antécédents ou présence active d'infarctus du myocarde ou de maladie ischémique. Antécédents ou présence active d'accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Antécédents ou présence de thrombose, de maladie thromboembolique ou de coagulopathie, y compris, mais sans s'y limiter, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, la phlébite et tout trouble de la coagulation intravasculaire.
  • Antécédents ou présence connue de thrombophilie acquise ou héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, un déficit en antithrombine, un déficit en protéines C et / ou S, un déficit en antiphospholipides, une mutation du facteur V Leiden et une mutation de la prothrombine. Thalassémie ou drépanocytose (les individus porteurs du trait drépanocytaire ne sont pas exclus).
  • Antécédents ou présence d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Utilisation ou utilisation anticipée de médicaments pris pour soulager l'acide β-hydroxy β-méthylbutyrique (HMB), y compris l'utilisation de produits hormonaux vaginaux [anneaux, crèmes, gels] et transdermiques ; l'utilisation de produits médicamenteux oraux contenant des œstrogènes, des progestatifs ou des SERM, ou des progestatifs intra-utérins contenant des produits médicamenteux. Utilisation ou utilisation anticipée de Lupron (1 ou 3 mois) en injection retard ou en pastilles d'œstrogènes ou de progestatifs injectables à action prolongée.
  • Utilisation ou utilisation anticipée de méclofénamate sodique, d'acide méfénamique, de danazol ou d'acétate de desmopressine ou de remèdes à base de plantes. Les remèdes à base de plantes comprennent, mais sans s'y limiter, Capsella bursa pastoris (c'est-à-dire bourse-à-berger), Agnus castus (c.-à-d. Gattilier, Vitex), Cimicifuga racemosa (c.-à-d. Actée à grappes noires), Symphytum officionale (c.-à-d. Consoude), et/ou Angelica sinensis (c.-à-d. Dong Quai).
  • Utilisation ou utilisation anticipée des médicaments suivants : contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, injectables et à anneau vaginal (NuvaRing®) ; anticoagulants (warfarine [Coumadin®], héparine, héparine de bas poids moléculaire (HBPM), etc.), acide aminocaproïque (Amicar®) ou Plaquenil®.
  • Utilisation actuelle d'un dispositif intra-utérin (DIU) autre que les DIU au cuivre.
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux antifibrinolytiques (acide tranexamique ou acide aminocaproïque).
  • Utilisation de tout médicament expérimental à l'exception de XP12B-MR au cours de l'étude en cours.
  • Présence d'un trouble de malabsorption non traité ou de malnutrition, y compris, mais sans s'y limiter, la diarrhée chronique, la maladie cœliaque, le syndrome du bol court, la maladie de Whipple ou des antécédents de pontage gastrique.
  • Présence d'une vision des couleurs défectueuse telle que déterminée par l'optométriste ou l'ophtalmologiste. L'incapacité du sujet à identifier correctement les symboles sur la plaque 7 du test oculaire HRR n'est pas considérée comme une vision des couleurs défectueuse à condition que le sujet identifie correctement les symboles sur les plaques 11-20.
  • Antécédents ou présence de glaucome, d'hypertension oculaire, de dégénérescence maculaire ou de rétinopathies.
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
  • Malignité, ou traitement d'une malignité, au cours des 2 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau ou des carcinomes épidermoïdes de la peau.
  • Ne lit ni ne comprend l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Deux comprimés de 650 mg par voie orale 3 fois par jour avec des liquides jusqu'à 5 jours (ne pas dépasser 3 doses en 1 jour ou 15 doses pendant la période menstruelle).
Médicament: L'acide tranexamique
Acide tranexamique à une dose orale de 1,3 g administré 3 fois par jour pendant 5 jours maximum (maximum de 15 doses) pendant les menstruations pendant 9 périodes menstruelles.
Autres noms:
  • Lysteda
  • XP12B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 9
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement regroupés en catégories concernant la relation avec le médicament à l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur, la gravité ou la menace de mort telle qu'évaluée par l'investigateur, les participants décédés ou leur événement ayant entraîné le retrait de l'étude, et les participants ayant subi EI thrombotiques ou thromboemboliques.
Jour 1 jusqu'au mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant des examens gynécologiques anormaux
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 9
Les participants présentant des résultats d'examen gynécologique anormaux basés sur des biopsies de l'endomètre et une échographie transvaginale (TVU) sont résumés. Les résultats cliniquement significatifs des biopsies de l'endomètre sont des résultats qui ne sont pas bénins. Les anomalies trouvées lors de l'échographie transvaginale (TVU) sont détaillées dans les listes d'AE. Veuillez vous référer aux listes AE.
Jour 1 jusqu'au mois 9
Mesures moyennes de la pression artérielle à la semaine 36
Délai: environ semaine 36
Mesures moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique prises à la semaine 36
environ semaine 36
Participants avec des expériences indésirables en cours de traitement (TEAE) des valeurs de laboratoire liées au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 9
Participants dont les examens de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) ont été considérés par l'investigateur comme des expériences indésirables liées au traitement (TEAE) et liées au traitement. Il est également indiqué si le paramètre de laboratoire TEAE a amené le participant à abandonner l'étude.
Jour 1 jusqu'au mois 9
Pression intraoculaire moyenne au mois 9
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 9
Pression intraoculaire moyenne au mois 9 ou à la visite d'arrêt précoce.
Jour 1 jusqu'au mois 9
Intervalle QT moyen corrigé de Fridericia (QTcFRI) au mois 9
Délai: Mois 9
L'intervalle QT est la période qui s'étend du début de la dépolarisation ventriculaire jusqu'à la fin de la repolarisation ventriculaire
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Collaborateurs

Xanodyne Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP12B-MR-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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