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月経出血の多い女性におけるトラネキサム酸（XP12B）の研究

2011年6月28日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

月経過多の治療のために月経中に 1 日 3 回投与されるトラネキサム酸 (XP12B) の経口投与の安全性を評価するための多施設非盲検延長試験

これは、2 つの重要な有効性研究 (NCT00401193 または NCT00386308) のいずれかを完了した被験者を対象とした多施設非盲検延長研究でした。 この研究は、月経中に 1.3 g のトラネキサム酸を 1 日 3 回、最大 5 日間 (最大 15 回) 経口投与した場合の安全性を評価するため、9 回の月経期間の治療段階で構成されていました。 最後の治療期間の後、治験薬の最後の投与から約 30 日後 (範囲 25 ～ 35 日) にフォローアップの電話がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Women's Health Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Genova Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy、Arkansas、アメリカ
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood、California、アメリカ
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos、California、アメリカ
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego、California、アメリカ
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Advanced Research Institute
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke Fertility Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • Holzer Clinic
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
        • Lion Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Clinical Trials of America
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Across America
      • Strafford、Pennsylvania、アメリカ
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Seasons
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Memphis Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple、Texas、アメリカ
        • King's Daughters Clinic
      • Webster、Texas、アメリカ
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands、Texas、アメリカ
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Jean Brown Research
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • Physician's Research Options
      • West Valley City、Utah、アメリカ
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ
        • Medical Associates Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究には、XP12B-MR-301 または XP12B-MR-303 研究のいずれかで二重盲検療法を完了し、予定された評価を含め、主要なプロトコル違反や研究イベントがなく、研究者の意見では、非盲検安全性試験への参加を妨げます。
  • この研究に参加する直前に、尿妊娠検査が陰性である必要がありました。
  • 女性は外科的に不妊であるか、妊娠の可能性がある場合は、不妊のパートナーまたは同性のパートナーと一夫一婦制の関係にあった必要があります。
  • 女性は、研究期間中、殺精子剤を使用した許容可能なバリア避妊法を使用している必要があるか、銅製の子宮内避妊器具（IUD）を使用している必要があります。
  • 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究を理解し、すべての研究手順に協力し、必要な訪問期間内に訪問のために研究サイトに戻ることができ、研究を完了する可能性が高いと見なされなければなりません。
  • 被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名して日付を記入することにより、研究に参加するための自発的な書面による同意を提供します。

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝臓または腎臓の疾患、または研究を混乱させる可能性のある他の医学的疾患の病歴または存在（例：臨床的に重大な心不整脈、制御されていない糖尿病または制御されていない高血圧）研究者によって決定された。
  • 通常の婦人科検査と乳房検査。
  • -身体検査のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常であり、研究を混乱させるか、研究者によって評価された被験者に有害である可能性があります。 -集中心臓専門医によって決定された異常な臨床的に重要な心電図（ECG）、または下垂体プロラクチン刺激腫瘍の可能性を示唆する臨床検査（プロラクチン> = 30 µg / L）、血小板減少症（血小板数<100,000 / mm3）、制御されていない甲状腺機能低下症（TSH） >=10 mU/L) または重度の貧血 (ヘモグロビン <8 g/dL])。
  • 無排卵性機能障害性子宮出血、子宮出血（不規則または頻繁な非周期的な出血）、月経出血（不規則または頻繁な過度の非周期的な出血）または多月経（頻繁な出血、周期が21日未満）。
  • -子宮内膜ポリープ、子宮内膜過形成、子宮内膜がんまたは子宮頸がん（上皮内子宮頸がんを含む）の病歴または存在。
  • -両側卵巣摘出術または子宮摘出術の病歴。
  • -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に妊娠する女性。
  • -心筋梗塞または虚血性疾患の病歴または活動的な存在。 -脳血管障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴または活動的な存在。
  • -血栓症、血栓塞栓症または凝固障害の病歴または存在。これには、肺塞栓症、深部静脈血栓症、静脈炎、および血管内凝固障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • -アンチトロンビン欠乏症、プロテインCおよび/またはS欠乏症、抗リン脂質欠乏症、第V因子ライデン変異およびプロトロンビン変異を含むがこれらに限定されない、後天性または遺伝性血栓症の病歴または既知の存在。 サラセミアまたは鎌状赤血球症（鎌状赤血球症の個人は除外されません）。
  • くも膜下出血の病歴または存在。
  • 膣[リング、クリーム、ジェル]および経皮ホルモン製品の使用を含む、β-ヒドロキシβ-メチル酪酸（HMB）を緩和するために服用する薬物の使用または使用が予想される;経口エストロゲン、プロゲスチンまたはSERM含有医薬品、または子宮内プロゲスチン含有医薬品の使用。 -Lupron（1または3か月）デポー注射またはエストロゲンペレットまたは長時間作用型プロゲスチン注射剤の使用または使用が予想される。
  • メクロフェナム酸ナトリウム、メフェナム酸、ダナゾール、または酢酸デスモプレシンまたは薬草療法の使用または使用が予想される。 薬草療法には、Capsella bursa pastoris (すなわち、 シェパードの財布)、Agnus castus (つまり チェストベリー、バイテックス)、シミシフガ ラセモサ (すなわち ブラック コホッシュ)、Symphytum officionale (すなわち Comfrey)、および/または Angelica sinensis (すなわち ドンキー）。
  • 次の薬物の使用または使用が予想される: 経口、経皮、注射および膣リング (NuvaRing®) ホルモン避妊薬。抗凝固剤（ワルファリン［クマジン®］、ヘパリン、低分子ヘパリン（LMWH）など）、アミノカプロン酸（アミカー®）、プラケニール®
  • -銅製IUD以外の子宮内避妊器具（IUD）の現在の使用。
  • 抗線溶薬（トラネキサム酸またはアミノカプロン酸）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
  • -現在の研究中のXP12B-MRを除く治験薬の使用。
  • -慢性下痢、セリアック病、ショートボウル症候群、ウィップル病、または胃バイパス術の歴史を含むがこれらに限定されない、未治療の吸収不良障害または栄養失調の存在。
  • 検眼医または眼科医によって決定される色覚異常の存在。 被検者が HRR 視力検査のプレート 7 の記号を正しく識別できなくても、被検者がプレート 11 ～ 20 の記号を正しく識別できれば、色覚異常とは見なされません。
  • -緑内障、高眼圧症、黄斑変性または網膜症の病歴または存在。
  • 過去 1 年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
  • -皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く、過去2年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療。
  • 英語が読めない、または理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
650 mg の錠剤 2 錠を 1 日 3 回、経口で最大 5 日間、液体と一緒に摂取します (1 日に 3 回または月経期間中に 15 回を超えないこと)。
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸 1.3 g を 1 日 3 回、最大 5 日間（最大 15 回）経口投与し、月経期間は 9 回です。
他の名前：
  • リステダ
  • XP12B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）のある参加者
時間枠：1 日目から 9 月目まで
研究者によって評価された治験薬との関係、研究者によって評価された重篤または生命を脅かすもの、死亡した参加者またはそのイベントが研究からの離脱につながった参加者、および血栓性または血栓塞栓性 AE。
1 日目から 9 月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科検査に異常のある参加者
時間枠：1 日目から 9 月目まで
子宮内膜生検および経膣超音波検査（TVU）に基づく異常な婦人科検査所見を持つ参加者がまとめられています。 子宮内膜生検の臨床的に重要な結果は、良性ではない結果です。 経膣超音波検査 (TVU) 中に発見された異常は、AE リストに詳述されています。 AEリストを参照してください。
1 日目から 9 月目まで
36週目の平均血圧測定値
時間枠：約36週目
36週目に採取した平均収縮期および拡張期血圧測定値
約36週目
-治療に関連する検査値の治療緊急有害経験（TEAE）を持つ参加者
時間枠：1 日目から 9 月目まで
実験室検査（血液学、血液化学および尿検査）が研究者によって治療緊急有害事象（TEAE）であり、治療に関連していると見なされた参加者。 また、TEAE ラボのパラメーターが参加者に研究を中止させたかどうかも示されています。
1 日目から 9 月目まで
9か月目の平均眼圧
時間枠：1 日目から 9 月目まで
9か月目または早期終了時の平均眼圧。
1 日目から 9 月目まで
9か月目の平均フリデリシア補正QT間隔（QTcFRI）
時間枠：月9
QT 間隔は、心室の脱分極の開始から心室の再分極の終了までの期間です。
月9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

協力者

Xanodyne Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月28日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XP12B-MR-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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