Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tranexaminsyra (XP12B) hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar

28 juni 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten för en oral dos av tranexamsyra (XP12B) administrerad tre gånger dagligen under menstruation för behandling av menorragi

Detta var en multicenter, öppen förlängningsstudie för försökspersoner som genomförde någon av två pivotala effektstudier (NCT00401193 eller NCT00386308). Studien bestod av en behandlingsfas på 9 menstruationer för att bedöma säkerheten av tranexamsyra vid en oral dos på 1,3 g administrerad 3 gånger per dag i upp till 5 dagar (maximalt 15 doser) under menstruationen. Efter den sista behandlingsperioden inträffade ett uppföljande telefonsamtal cirka 30 dagar (intervall 25 till 35 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Clinical Trials Of America
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Förenta staterna
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Förenta staterna
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Förenta staterna
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna
        • Medical Associates Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade försökspersoner som hade slutfört den dubbelblinda behandlingen i antingen XP12B-MR-301- eller XP12B-MR-303-studien, inklusive schemalagda utvärderingar, utan några större protokollöverträdelser och inga studiehändelser som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonens inträde i den öppna säkerhetsstudien.
  • Ett negativt uringraviditetstest krävdes omedelbart innan inträdet i denna studie.
  • Kvinnor måste ha varit kirurgiskt sterila eller, om de är i fertil ålder, ha varit i ett monogamt förhållande med en steril partner eller en partner av samma kön.
  • Kvinnor måste ha använt en acceptabel barriärpreventivmetod med spermiedödande medel under hela studien eller måste ha använt en intrauterin kopparanordning (IUD).
  • Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna förstå denna studie, samarbeta med alla studieprocedurer, kunna återvända till studieplatsen för besök inom de erforderliga besöksfönstren och bedömas sannolikt att slutföra studien.
  • Försökspersonen kommer att ge frivilligt, skriftligt samtycke till att delta i studien genom att underteckna och dejta ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några procedurer utförs eller studieläkemedlet dispenseras.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom eller annan medicinsk sjukdom som kan förvirra studien eller vara skadlig för försökspersonen (t.ex. kliniskt signifikant hjärtarytmi, okontrollerad diabetes eller okontrollerad hypertoni) som fastställts av utredaren.
  • Normal gynekologisk undersökning och bröstundersökning.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av fysisk undersökning som kan förvirra studien eller vara skadlig för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren. Onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) bestämt av den centraliserade kardiologen, eller laboratorietester som tyder på en potentiell hypofys-prolaktinstimulerande tumör (prolaktin >=30 µg/L), trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3), okontrollerad hypotyreos (TSH) >=10 mU/L) eller svår anemi (hemoglobin <8 g/dL]).
  • Anovulatorisk dysfunktionell livmoderblödning, metrorragi (oregelbundet eller frekvent icke-cykliskt flöde), menometroragi (oregelbundet eller frekvent överdrivet icke-cykliskt flöde) eller polymenorré (frekvent flöde, cykler på mindre än 21 dagar).
  • Historik eller närvaro av endometriepolyper, endometriehyperplasi, endometriekarcinom eller livmoderhalscancer (inkluderar livmoderhalscancer in situ).
  • Historik av bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
  • Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien eller blir gravida under studien.
  • Historik eller aktiv närvaro av hjärtinfarkt eller ischemisk sjukdom. Historik eller aktiv närvaro av cerebrovaskulär olycka, stroke eller övergående ischemisk attack.
  • Historik eller närvaro av trombos, tromboembolisk sjukdom eller koagulopati inklusive, men inte begränsat till, lungemboli, djup ventrombos, flebit och alla intravaskulära koagulationsstörningar.
  • Historik eller känd förekomst av förvärvad eller ärftlig trombofili, inklusive, men inte begränsat till, antitrombinbrist, protein C och/eller S-brist, antifosfolipidbrist, faktor V Leiden-mutation och protrombinmutation. Thalassemi eller sicklecellssjukdom (sicklecellsegenskapsindivider är inte uteslutna).
  • Historik eller närvaro av subaraknoidal blödning.
  • Användning eller förväntad användning av mediciner som tas för att lindra β-Hydroxy β-metylsmörsyra (HMB) inklusive användning av vaginala [ringar, krämer, geler] och transdermala hormonprodukter; användning av orala östrogen-, progestin- eller SERM-innehållande läkemedel, eller intrauterina progestiner som innehåller läkemedel. Användning eller förväntad användning av Lupron (1 eller 3 månader) depåinjektion eller östrogenpellets eller långtidsverkande progestininjektioner.
  • Användning eller förväntad användning av meklofenamatnatrium, mefenaminsyra, danazol eller desmopressinacetat eller naturläkemedel. Örtläkemedel inkluderar, men är inte begränsade till, Capsella bursa pastoris (dvs. Sheperd's Purse), Agnus castus (dvs. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (dvs. Black Cohosh), Symphytum officionale (dvs. Comfrey) och/eller Angelica sinensis (dvs. Dong Quai).
  • Användning av eller förväntad användning av följande läkemedel: orala, transdermala, injicerbara och vaginal ring (NuvaRing®) hormonella preventivmedel; antikoagulantia (warfarin [Coumadin®], heparin, lågmolekylärt heparin (LMWH), etc.), aminokapronsyra (Amicar®) eller Plaquenil®.
  • Nuvarande användning av en intrauterin enhet (IUD) annan än kopparspiral.
  • Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot antifibrinolytika (tranexamsyra eller aminokapronsyra).
  • Användning av alla prövningsläkemedel förutom XP12B-MR under den aktuella studien.
  • Förekomst av obehandlad malabsorptionsstörning eller undernäring inklusive, men inte begränsat till, kronisk diarré, celiaki, short bowl-syndrom, Whipples sjukdom eller historia av gastric bypass-ingrepp.
  • Förekomst av defekt färgseende som fastställts av optikern eller ögonläkaren. Oförmåga hos försökspersonen att korrekt identifiera symboler på plåt 7 i HRR-ögontestet anses inte vara defekt färgseende förutsatt att försökspersonen identifierar symbolerna på plåtarna 11-20 korrekt.
  • Historik eller närvaro av glaukom, okulär hypertoni, makuladegeneration eller retinopatier.
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Malignitet, eller behandling för malignitet, inom de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden.
  • Läser eller förstår inte engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Två 650 mg tabletter oralt 3 gånger per dag med vätska i upp till 5 dagar (inte överskrida 3 doser på 1 dag eller 15 doser under menstruationen).
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra i en oral dos på 1,3 g administrerad 3 gånger per dag i upp till 5 dagar (max 15 doser) under menstruation under 9 menstruationer.
Andra namn:
  • Lysteda
  • XP12B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till upp till månad 9
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar grupperade i kategorier avseende förhållande till studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren, allvarliga eller livshotande enligt utredarens bedömning, deltagare som dog eller deras händelse ledde till att de drog sig ur studien och deltagare som upplevde trombotiska eller tromboemboliska biverkningar.
Dag 1 till upp till månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med onormala gynekologiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till upp till månad 9
Deltagare med onormala gynekologiska undersökningsfynd baserade på endometriebiopsier och transvaginal ultraonogrfi (TVU) sammanfattas. Kliniskt signifikanta resultat från endometriebiopsierna är resultat som inte är godartade. Avvikelser som hittats under transvaginal ultraljud (TVU) beskrivs i AE-listorna. Se AE-listor.
Dag 1 till upp till månad 9
Medelblodtrycksmätningar vecka 36
Tidsram: ungefär vecka 36
Genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar tagna vid vecka 36
ungefär vecka 36
Deltagare med behandling Emergent Adverse Experiences (TEAE) av laboratorievärden relaterade till behandling
Tidsram: Dag 1 till upp till månad 9
Deltagare vars laboratorieundersökningar (hematologi, blodkemi och urinanalys) ansågs av utredaren vara behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och relaterade till behandling. Det anges också om TEAE-labparametern fick deltagaren att avbryta studien.
Dag 1 till upp till månad 9
Genomsnittligt intraokulärt tryck vid månad 9
Tidsram: Dag 1 upp till månad 9
Genomsnittligt intraokulärt tryck vid månad 9 eller det tidiga avslutningsbesöket.
Dag 1 upp till månad 9
Genomsnittligt Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcFRI) vid månad 9
Tidsram: Månad 9
QT-intervallet är den period som sträcker sig från början av ventrikulär depolarisering till slutet av ventrikulär repolarisering
Månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Xanodyne Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP12B-MR-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera