Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny tranexamové (XP12B) u žen se silným menstruačním krvácením

28. června 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti perorální dávky kyseliny tranexamové (XP12B) podávané třikrát denně během menstruace k léčbě menoragie

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou prodlouženou studii pro subjekty, které dokončily jednu ze 2 klíčových studií účinnosti (NCT00401193 nebo NCT00386308). Studie sestávala z léčebné fáze 9 menstruačních období pro posouzení bezpečnosti kyseliny tranexamové v perorální dávce 1,3 g podávané 3krát denně po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek) během menstruace. Po posledním léčebném období proběhl následný telefonát přibližně 30 dní (rozmezí 25 až 35 dní) po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Spojené státy
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Spojené státy
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Spojené státy
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Spojené státy
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical Associates Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou terapii buď ve studii XP12B-MR-301 nebo XP12B-MR-303, včetně plánovaných hodnocení, bez většího porušení protokolu a bez příhod studie, které by podle názoru zkoušejícího by zabránilo vstupu subjektu do otevřené studie bezpečnosti.
  • Bezprostředně před vstupem do této studie byl vyžadován negativní těhotenský test z moči.
  • Ženy musely být chirurgicky sterilní nebo, pokud mohly otěhotnět, musely být v monogamním vztahu se sterilním partnerem nebo partnerem stejného pohlaví.
  • Ženy musí po dobu trvání studie používat přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce se spermicidem nebo musí používat měděné nitroděložní tělísko (IUD).
  • Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen porozumět této studii, spolupracovat se všemi postupy studie, musí být schopen vrátit se na místo studie k návštěvám v rámci požadovaných návštěvních oken a být považován za pravděpodobné, že studii dokončí.
  • Subjekt poskytne dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii podepsáním a datováním informovaného souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB) před provedením jakýchkoli postupů nebo vydáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného lékařského onemocnění, které by mohlo zmást studii nebo být škodlivé pro subjekt (např. klinicky významná srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Běžné gynekologické vyšetření a vyšetření prsou.
  • Klinicky významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření, které by mohly zmást studii nebo být škodlivé pro subjekt, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Abnormální klinicky významné elektrokardiogramy (EKG) stanovené centralizovaným kardiologem nebo laboratorní testy naznačující potenciální hypofyzární-prolaktin stimulující nádor (prolaktin >=30 µg/l), trombocytopenii (počet krevních destiček <100 000/mm3), nekontrolovanou hypotyreózu (TSH >=10 mU/l) nebo těžká anémie (hemoglobin <8 g/dl]).
  • Anovulační dysfunkční děložní krvácení, metroragie (nepravidelný nebo častý necyklický tok), menometroragie (nepravidelný nebo častý nadměrný necyklický tok) nebo polymenorea (častý tok, cykly kratší než 21 dní).
  • Anamnéza nebo přítomnost polypů endometria, hyperplazie endometria, karcinomu endometria nebo karcinomu děložního hrdla (zahrnuje karcinom děložního hrdla in situ).
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět během studie nebo otěhotní během studie.
  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost infarktu myokardu nebo ischemické choroby. Anamnéza nebo aktivní přítomnost cerebrovaskulární příhody, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky.
  • Anamnéza nebo přítomnost trombózy, tromboembolického onemocnění nebo koagulopatie včetně, ale bez omezení na ně, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, flebitidy a jakékoli poruchy intravaskulárního srážení.
  • Anamnéza nebo známá přítomnost získané nebo dědičné trombofilie, včetně, ale bez omezení, deficitu antitrombinu, deficitu proteinu C a/nebo S, deficitu antifosfolipidů, mutace faktoru V Leiden a mutace protrombinu. Thalasémie nebo srpkovitá anémie (jedinci se srpkovitou anémií nejsou vyloučeni).
  • Anamnéza nebo přítomnost subarachnoidálního krvácení.
  • Užívání nebo předpokládané použití léků užívaných k úlevě od kyseliny β-hydroxy-β-methylmáselné (HMB), včetně použití vaginálních [kroužků, krémů, gelů] a transdermálních hormonálních produktů; použití perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin nebo SERM nebo intrauterinní léčivé přípravky obsahující progestiny. Použití nebo předpokládané použití depotní injekce Lupronu (1 nebo 3 měsíce) nebo estrogenových pelet nebo dlouhodobě působících progestinových injekčních přípravků.
  • Použití nebo předpokládané použití meklofenamátu sodného, ​​kyseliny mefenamové, danazolu nebo acetátu desmopresinu nebo rostlinných přípravků. Mezi bylinné přípravky patří mimo jiné Capsella bursa pastoris (tj. Sheperd's Purse), Agnus castus (tj. Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (tj. Black Cohosh), Symphytum officicionale (tj. Kostival) a/nebo Angelica sinensis (tj. Dong Quai).
  • Užívání nebo předpokládané použití následujících léků: perorální, transdermální, injekční a vaginální prstencová (NuvaRing®) hormonální antikoncepce; antikoagulancia (warfarin [Coumadin®], heparin, nízkomolekulární heparin (LMWH) atd.), kyselina aminokapronová (Amicar®) nebo Plaquenil®.
  • Současné použití nitroděložního tělíska (IUD) jiného než měděného IUD.
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na antifibrinolytika (kyselina tranexamová nebo kyselina aminokapronová).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku kromě XP12B-MR během současné studie.
  • Přítomnost neléčené poruchy vstřebávání nebo podvýživy včetně, ale bez omezení, chronického průjmu, celiakie, syndromu krátkého mísy, Whippleovy choroby nebo anamnézy žaludečního bypassu.
  • Přítomnost vadného barevného vidění podle zjištění optometristy nebo oftalmologa. Neschopnost subjektu správně identifikovat symboly na štítku 7 očního testu HRR se nepovažuje za vadné barevné vidění za předpokladu, že subjekt správně identifikuje symboly na štítcích 11-20.
  • Anamnéza nebo přítomnost glaukomu, oční hypertenze, makulární degenerace nebo retinopatie.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
  • Malignita nebo léčba malignity během předchozích 2 let, s výjimkou bazaliomů kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Nečte a nerozumí anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Dvě 650 mg tablety perorálně 3krát denně s tekutinami po dobu až 5 dnů (nepřekročit 3 dávky za 1 den nebo 15 dávek během menstruačního období).
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová v perorální dávce 1,3 g podávaná 3krát denně po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek) během menstruace po dobu 9 menstruačních období.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • XP12B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až 9. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou seskupených do kategorií týkajících se vztahu ke studovanému léku podle hodnocení zkoušejícího, závažné nebo život ohrožující podle hodnocení zkoušejícího, účastníků, kteří zemřeli nebo jejich událost vedla k vystoupení ze studie, a účastníků, kteří prodělali trombotické nebo tromboembolické AE.
Den 1 až 9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s abnormálními gynekologickými vyšetřeními
Časové okno: Den 1 až 9. měsíc
Jsou shrnuty pacientky s abnormálními nálezy gynekologického vyšetření na základě endometriálních biopsií a transvaginální ultraonografie (TVU). Klinicky významné výsledky endometriálních biopsií jsou výsledky, které nejsou benigní. Abnormality zjištěné během transvaginální ultrasonografie (TVU) jsou podrobně uvedeny v seznamu AE. Podívejte se prosím na seznamy AE.
Den 1 až 9. měsíc
Měření průměrného krevního tlaku ve 36. týdnu
Časové okno: asi týden 36
Průměrné měření systolického a diastolického krevního tlaku provedené ve 36. týdnu
asi týden 36
Účastníci s nežádoucími účinky léčby (TEAE) laboratorních hodnot souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až 9. měsíc
Účastníci, jejichž laboratorní vyšetření (hematologie, krevní chemie a analýza moči) byly zkoušejícím považovány za nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a související s léčbou. Také je uvedeno, zda laboratorní parametr TEAE způsobil, že účastník přerušil studii.
Den 1 až 9. měsíc
Průměrný nitrooční tlak v 9. měsíci
Časové okno: Den 1 až měsíc 9
Průměrný nitrooční tlak v 9. měsíci nebo při předčasné ukončovací návštěvě.
Den 1 až měsíc 9
Střední Fridericia-korigovaný QT interval (QTcFRI) v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
QT interval je období, které trvá od začátku komorové depolarizace do konce komorové repolarizace
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Xanodyne Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP12B-MR-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit