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Un estudio de ácido tranexámico (XP12B) en mujeres con sangrado menstrual abundante

28 de junio de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad de una dosis oral de ácido tranexámico (XP12B) administrada tres veces al día durante la menstruación para el tratamiento de la menorragia

Este fue un estudio de extensión abierto y multicéntrico para sujetos que completaron cualquiera de los 2 estudios fundamentales de eficacia (NCT00401193 o NCT00386308). El estudio consistió en una fase de tratamiento de 9 períodos menstruales para evaluar la seguridad del ácido tranexámico a una dosis oral de 1,3 g administrada 3 veces al día durante un máximo de 5 días (máximo de 15 dosis) durante la menstruación. Después del último período de tratamiento, se realizó una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 30 días (rango de 25 a 35 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Northern California Research Corp
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Physicians' Research Options, LC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
        • Sklar Center for Women's Wellness
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Medical Center for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos
        • INC Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • New Age Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Cedars Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Advanced Research Institute
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Medical Network for Education & Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
        • Provident Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Wichita Clinic, P.A.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • York Clinical Consulting
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • The Gynecology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • ClinSite, LLC
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • QUEST Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Grand Valley Gynecologists PC
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
        • Women's Health Care Specialist
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • KMED Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Office of R Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • American Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Fertility Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Women's Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
        • Triphase Research Ltd
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Suburban Health Center
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • Holzer Clinic
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • PMG/OB-GYN Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Abington Reproductive Medicine, PC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Clinical Trial Center
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Family Medical Associates Research Dept
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Valley Forge OB/GYN
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Across America
      • Strafford, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Main Line OB/GYN
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Wexford Professional Bldg II
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • SC Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Seasons
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Southeastern Clinical Research
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
        • Alpha Clinical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos
        • J&S Studies, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Phyllis Gee, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • King's Daughters Clinic
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Center of Reproductive Medicine
      • Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • Women's Healthcare
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos
        • Mt. Timpanogos Women's Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Jean Brown Research
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • Physician's Research Options
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
        • Granger Medical OB/GYN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • FAHC, Womens Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Trials of Virginia, INC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Valley Women's Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • North Spokane Women's Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical Associates Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio inscribió a sujetos que habían completado la terapia doble ciego en el estudio XP12B-MR-301 o XP12B-MR-303, incluidas las evaluaciones programadas, sin violaciones importantes del protocolo y sin eventos del estudio que, en opinión del investigador, impediría la entrada del sujeto en el estudio de seguridad de etiqueta abierta.
  • Se requirió una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de ingresar a este estudio.
  • Las mujeres deben haber sido estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben haber tenido una relación monógama con una pareja estéril o una pareja del mismo sexo.
  • Las mujeres deben haber usado un método anticonceptivo de barrera aceptable con espermicida durante la duración del estudio o deben haber estado usando un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre.
  • En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de comprender este estudio, cooperar con todos los procedimientos del estudio, poder regresar al sitio del estudio para realizar visitas dentro de los períodos de visita requeridos y se debe considerar probable que complete el estudio.
  • El sujeto dará su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento o dispensar el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal clínicamente significativa u otra enfermedad médica que podría confundir el estudio o ser perjudicial para el sujeto (p. ej., arritmia cardíaca clínicamente significativa, diabetes no controlada o hipertensión no controlada) según lo determine el investigador.
  • Exploración ginecológica y exploración de mamas normales.
  • Anomalías clínicamente significativas en el examen físico de detección que podrían confundir el estudio o ser perjudiciales para el sujeto según la evaluación del investigador. Electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos anormales determinados por el cardiólogo centralizado, o pruebas de laboratorio que sugieran un posible tumor hipofisario estimulante de la prolactina (prolactina >=30 µg/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3), hipotiroidismo no controlado (TSH >=10 mU/L) o anemia severa (hemoglobina <8 g/dL]).
  • Sangrado uterino disfuncional anovulatorio, metrorragia (flujo no cíclico irregular o frecuente), menometrorragia (flujo no cíclico excesivo irregular o frecuente) o polimenorrea (flujo frecuente, ciclos de menos de 21 días).
  • Antecedentes o presencia de pólipos endometriales, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial o carcinoma cervical (incluye carcinoma cervical in situ).
  • Antecedentes de ooforectomía o histerectomía bilateral.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas durante el estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
  • Antecedentes o presencia activa de infarto de miocardio o enfermedad isquémica. Antecedentes o presencia activa de accidente cerebrovascular, ictus o accidente isquémico transitorio.
  • Antecedentes o presencia de trombosis, enfermedad tromboembólica o coagulopatía, incluidos, entre otros, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, flebitis y cualquier trastorno de la coagulación intravascular.
  • Antecedentes o presencia conocida de trombofilia adquirida o hereditaria, que incluye, entre otros, deficiencia de antitrombina, deficiencia de proteína C y/o S, deficiencia de antifosfolípidos, mutación del factor V Leiden y mutación de protrombina. Talasemia o enfermedad de células falciformes (no se excluyen los individuos con rasgo de células falciformes).
  • Antecedentes o presencia de hemorragia subaracnoidea.
  • Uso o uso anticipado de medicamentos tomados para aliviar el ácido β-hidroxi β-metilbutírico (HMB), incluido el uso de productos vaginales [anillos, cremas, geles] y hormonas transdérmicas; uso de productos farmacéuticos que contienen estrógeno, progestágeno o SERM orales, o productos farmacéuticos que contienen progestágenos intrauterinos. Uso o uso anticipado de inyección de depósito de Lupron (1 o 3 meses) o gránulos de estrógeno o inyectables de progestina de acción prolongada.
  • Uso o uso anticipado de meclofenamato sódico, ácido mefenámico, danazol o acetato de desmopresina o remedios a base de hierbas. Los remedios a base de hierbas incluyen, entre otros, Capsella bursa pastoris (es decir, Bolsa de pastor), Agnus castus (es decir, Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa (es decir, Cohosh negro), Symphytum officionale (es decir, Consuelda) y/o Angelica sinensis (es decir, Dong Quai).
  • Uso o uso anticipado de los siguientes medicamentos: anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectables y de anillo vaginal (NuvaRing®); anticoagulantes (warfarina [Coumadin®], heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM), etc.), ácido aminocaproico (Amicar®) o Plaquenil®.
  • Uso actual de un dispositivo intrauterino (DIU) que no sea un DIU de cobre.
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrática a los antifibrinolíticos (ácido tranexámico o ácido aminocaproico).
  • Uso de cualquier fármaco en investigación excepto XP12B-MR durante el estudio actual.
  • Presencia de trastorno de malabsorción no tratado o desnutrición que incluye, entre otros, diarrea crónica, enfermedad celíaca, síndrome de cuenco corto, enfermedad de Whipple o antecedentes de procedimiento de derivación gástrica.
  • Presencia de visión cromática defectuosa determinada por el optometrista u oftalmólogo. La incapacidad del sujeto para identificar correctamente los símbolos en la placa 7 de la prueba ocular HRR no se considera visión defectuosa del color siempre que el sujeto identifique correctamente los símbolos en las placas 11-20.
  • Antecedentes o presencia de glaucoma, hipertensión ocular, degeneración macular o retinopatías.
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en el último año.
  • Neoplasia maligna, o tratamiento por neoplasia maligna, dentro de los 2 años anteriores, con la excepción de carcinomas de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel.
  • No lee ni entiende inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Dos tabletas de 650 mg por vía oral 3 veces al día con líquidos hasta por 5 días (sin exceder 3 dosis en 1 día o 15 dosis durante el período menstrual).
Droga: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico a una dosis oral de 1,3 g administrado 3 veces al día hasta por 5 días (máximo de 15 dosis) durante la menstruación durante 9 periodos menstruales.
Otros nombres:
  • Listeda
  • XP12B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 9
Recuento de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento agrupados en categorías con respecto a la relación con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador, graves o potencialmente mortales según la evaluación del investigador, participantes que fallecieron o su evento condujo a la retirada del estudio y participantes que experimentaron EA trombóticos o tromboembólicos.
Día 1 hasta Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con exámenes ginecológicos anormales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 9
Se resumen las participantes con hallazgos anormales en el examen ginecológico basados ​​en biopsias endometriales y ecografía transvaginal (TVU). Los resultados clínicamente significativos de las biopsias endometriales son resultados que no son benignos. Las anomalías encontradas durante la ultrasonografía transvaginal (TVU) se detallan en las listas de AE. Consulte los listados de AE.
Día 1 hasta Mes 9
Mediciones de la presión arterial media en la semana 36
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 36
Mediciones medias de presión arterial sistólica y diastólica tomadas en la semana 36
aproximadamente semana 36
Participantes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) de valores de laboratorio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 9
Participantes cuyos exámenes de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina) fueron considerados por el investigador como experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) y relacionados con el tratamiento. También se indica si el parámetro de laboratorio TEAE hizo que el participante abandonara el estudio.
Día 1 hasta Mes 9
Presión intraocular media en el mes 9
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 9
Presión intraocular media en el mes 9 o en la visita de terminación anticipada.
Día 1 hasta Mes 9
Intervalo QT medio corregido por Fridericia (QTcFRI) en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
El intervalo QT es el período que se extiende desde el inicio de la despolarización ventricular hasta el final de la repolarización ventricular.
Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Xanodyne Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP12B-MR-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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