Påvirkning av acid reflux på stromal epitelial interaksjon i Barretts esophagus (CR20)
3. mai 2013 oppdatert av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom sur refluks og celleforandringer i Barretts spiserør.
Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at kontrollert sur refluks er assosiert med mindre grad av stromal aktivering.
Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at vekstfaktorer avledet av stromale fibroblaster driver BE-epitelproliferasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De diagnostisert med Barretts øsofagus bekreftet av patologi uten dysplasi eller lavgradig dysplasi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere histologisk demonstrasjon av Barretts øsofagus som er endoskopisk synlig; lengde på synlig segment >/= 1 cm
- Fravær av dysplasi eller LGD på biopsier i løpet av de siste 5 årene
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder mellom 18 år og 90 år ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 3 eller 4
- Manglende evne til å tolerere endoskopiske prosedyrer
- Graviditet: Kvinner i fertil alder vil bli screenet med graviditetstest.
- Tidligere esophageal kirurgi, eller kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
De med Barretts øsofagus
De med Barretts øsofagus: ingen dysplasi eller lavgradig dysplasi
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå 24 timers pH etterfulgt av EGD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktiverte myofibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for studien vil være andelen pasienter med aktiverte myofibroblaster (definert som positiv farging for SMA og vimentin med negativ farging for Desmin, i > 50 % av subepiteliale myofibroblaster).
Dette primære endepunktet vil bli sammenlignet mellom gruppen med kontrollert sur tilbakeløp og gruppen uten sur tilbakeløp.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-004899
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .