Influenza del reflusso acido sull'interazione epiteliale stromale nell'esofago di Barrett (CR20)
3 maggio 2013 aggiornato da: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare l'associazione tra reflusso acido e cambiamenti cellulari nell'esofago di Barrett.
Obiettivo specifico 1: Testare l'ipotesi che il reflusso acido controllato sia associato a un minor grado di attivazione stromale.
Obiettivo specifico 2: Testare l'ipotesi che fattori di crescita derivati da fibroblasti stromali guidino la proliferazione epiteliale di BE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Quelli con diagnosi di esofago di Barrett confermato da patologia senza displasia o displasia di basso grado
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente dimostrazione istologica dell'esofago di Barrett visibile endoscopicamente; lunghezza del segmento visibile >/= 1 cm
- Assenza di displasia o LGD su biopsie negli ultimi 5 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Età compresa tra 18 anni e 90 anni all'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Performance status 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group
- Incapacità di tollerare le procedure endoscopiche
- Gravidanza: le donne in età fertile saranno sottoposte a screening con test di gravidanza.
- Precedente intervento chirurgico esofageo o cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Quelli con l'esofago di Barrett
Quelli con esofago di Barrett: nessuna displasia o displasia di basso grado
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Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a pH 24 ore seguito da EGD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miofibroblasti attivati
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'end point primario dello studio sarà la percentuale di pazienti con miofibroblasti attivati (definiti come colorazione positiva per SMA e vimentina con colorazione negativa per Desmina, in > 50% dei miofibroblasti subepiteliali).
Questo endpoint primario sarà confrontato tra il gruppo con reflusso acido controllato e il gruppo senza reflusso acido.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-004899
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