Influencia del reflujo ácido en la interacción epitelial del estroma en el esófago de Barrett (CR20)
3 de mayo de 2013 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar la asociación entre el reflujo ácido y los cambios celulares en el esófago de Barrett.
Objetivo específico 1: Probar la hipótesis de que el reflujo ácido controlado se asocia con un menor grado de activación estromal.
Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que los factores de crecimiento derivados de fibroblastos estromales impulsan la proliferación epitelial de EB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos diagnosticados con esófago de Barrett confirmado por patología sin displasia o displasia de bajo grado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostración histológica previa de esófago de Barrett visible endoscópicamente; longitud del segmento visible >/= 1 cm
- Ausencia de displasia o LGD en biopsias en los últimos 5 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad entre 18 y 90 años al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 3 o 4
- Incapacidad para tolerar procedimientos endoscópicos.
- Embarazo: Las mujeres en edad fértil serán evaluadas con una prueba de embarazo.
- Cirugía esofágica previa o cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los que tienen esófago de barrett
Aquellos con esófago de Barrett: sin displasia o displasia de bajo grado
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Todos los sujetos inscritos se someterán a pH de 24 horas seguido de EGD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miofibroblastos activados
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración del estudio será la proporción de pacientes con miofibroblastos activados (definidos como tinción positiva para SMA y vimentina con tinción negativa para Desmin, en > 50 % de los miofibroblastos subepiteliales).
Este punto final primario se comparará entre el grupo con reflujo ácido controlado y el grupo sin reflujo ácido.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-004899
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