Biotilgjengelighet og farmakokinetikk av BI 135585 XX administrert som tablett med og uten mat
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Biotilgjengelighet og farmakokinetikk av 50 mg BI 135585 XX administrert som tablett med og uten mat til friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie)
Målet med denne studien er å undersøke effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten til en 50 mg BI 135585 XX tablett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 135585 (T)
enkeltdose per forsøksperson som tablettformulering etter måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
|
én oral enkeltdose per forsøksperson
|
|
Eksperimentell: BI 135585 (R)
enkeltdose per individ som tablettformulering etter faste over natten
|
én oral enkeltdose per forsøksperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 135585 i plasma over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma av BI 135585 i plasma over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
Fysisk undersøkelse (forekomst av funn)
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
|
%AUCtz-∞ (prosent av AUC0-∞ oppnådd ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
CL/F (total/tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 144 timer etter behandling
|
opptil 144 timer etter behandling
|
|
Vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
|
12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
|
Kliniske laboratorieparametre (hematologi, enzymer, substrater, elektrolytter, hormoner i HPA-aksen og skjoldbruskkjertelen, og urinanalyse)
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: opptil 14 dager etter behandling
|
opptil 14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1283.3
- 2010-022697-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .