Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 135585 XX:n biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka annettuna tablettina ruoan kanssa ja ilman

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

50 mg:n BI 135585 XX:n biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka annettuna tabletteina ruuan kanssa ja ilman sitä terveille miespuolisille vapaaehtoisille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruoan vaikutusta 50 mg:n BI 135585 XX -tabletin suhteelliseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- terveet mieshenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 135585 (T)
kerta-annos koehenkilöä kohden tablettina runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Lääke: BI 135585
yksi oraalinen kerta-annos henkilöä kohden
Kokeellinen: BI 135585 (R)
kerta-annos kohdetta kohden tablettina yön yli paaston jälkeen
Lääke: BI 135585
yksi oraalinen kerta-annos henkilöä kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 135585:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 tunnista äärettömään ekstrapoloituna
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa BI 135585 plasmassa ajanjaksolla 0 tunnin ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
Fyysinen tarkastus (löydösten esiintyminen)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
%AUCtz-∞ (prosenttiosuus AUC0-∞:stä saatu ekstrapoloinnilla)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma/näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
jopa 144 tuntia hoidon jälkeen
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
Kliiniset laboratorioparametrit (hematologia, entsyymit, substraatit, elektrolyytit, HPA-akselin ja kilpirauhasen hormonit ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (EudraCT-numero: EudraCT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 135585

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa