Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakokinetik af BI 135585 XX administreret som tablet med og uden mad

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed og farmakokinetik af 50 mg BI 135585 XX administreret som tablet med og uden mad til raske mandlige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af en 50 mg BI 135585 XX tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- sunde mandlige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 135585 (T)
enkeltdosis pr. individ som tabletformulering efter måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: BI 135585
én oral enkeltdosis pr. forsøgsperson
Eksperimentel: BI 135585 (R)
enkelt dosis pr. forsøgsperson som tabletformulering efter faste natten over
Medicin: BI 135585
én oral enkeltdosis pr. forsøgsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 135585 i plasma over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma af BI 135585 i plasma over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
Fysisk undersøgelse (forekomst af fund)
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
op til 14 dage efter behandling
%AUCtz-∞ (procentdel af AUC0-∞ opnået ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
CL/F (total/tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 144 timer efter behandling
op til 144 timer efter behandling
Vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
op til 14 dage efter behandling
12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
op til 14 dage efter behandling
Kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, enzymer, substrater, elektrolytter, hormoner i HPA-aksen og skjoldbruskkirtlen og urinanalyse)
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
op til 14 dage efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
op til 14 dage efter behandling
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 14 dage efter behandling
op til 14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 135585

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner