A BI 135585 XX biohasznosulása és farmakokinetikája tabletta formájában étkezés közben és anélkül is beadva
2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az 50 mg-os BI 135585 XX biohasznosulása és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknek, étkezés közben és anélkül is beadva (nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az élelmiszer hatását egy 50 mg-os BI 135585 XX tabletta relatív biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 135585 (T)
egyszeri adag alanyonként tabletta formájában, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után
|
alanyonként egy orális egyszeri adag
|
|
Kísérleti: BI 135585 (R)
alanyonként egyszeri adag tabletta formájában egy éjszakai koplalás után
|
alanyonként egy orális egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BI 135585 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0 órától a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában BI 135585 a plazmában a 0 órától a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
Fizikális vizsgálat (lelet előfordulása)
Időkeret: a kezelést követő 14 napig
|
a kezelést követő 14 napig
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százaléka)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
CL/F (az analit teljes/látszólagos clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadás után)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: akár 144 órával a kezelés után
|
akár 144 órával a kezelés után
|
|
Életjelek (vérnyomás, pulzus)
Időkeret: a kezelést követő 14 napig
|
a kezelést követő 14 napig
|
|
12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram)
Időkeret: a kezelést követő 14 napig
|
a kezelést követő 14 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi paraméterek (hematológia, enzimek, szubsztrátok, elektrolitok, a HPA tengely és a pajzsmirigy hormonjai, vizeletvizsgálat)
Időkeret: a kezelést követő 14 napig
|
a kezelést követő 14 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: a kezelést követő 14 napig
|
a kezelést követő 14 napig
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: a kezelést követő 14 napig
|
a kezelést követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1283.3
- 2010-022697-14 (EudraCT szám: EudraCT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .