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Biodisponibilità e farmacocinetica di BI 135585 XX somministrato come compressa con e senza cibo

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità e farmacocinetica di 50 mg BI 135585 XX somministrati come compresse con e senza cibo a volontari maschi sani (uno studio incrociato in aperto, randomizzato, monodose, a due vie)

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di una compressa da 50 mg BI 135585 XX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- soggetti maschi sani

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 135585 (T)
dose singola per soggetto come formulazione in compresse dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Droga: BI 135585
una singola dose orale per soggetto
Sperimentale: BI 135585 (R)
dose singola per soggetto come formulazione in compresse dopo un digiuno notturno
Droga: BI 135585
una singola dose orale per soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 135585 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 ore estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma di BI 135585 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 ore estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
Esame obiettivo (presenza di risultati)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento
%AUCtz-∞ (percentuale di AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
CL/F (clearance totale/apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo il trattamento
fino a 144 ore dopo il trattamento
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento
ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento
Parametri clinici di laboratorio (ematologia, enzimi, substrati, elettroliti, ormoni dell'asse HPA e della tiroide e analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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