Биодоступность и фармакокинетика BI 135585 XX, принимаемого в виде таблетки с пищей и без нее
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность и фармакокинетика 50 мг BI 135585 XX, принимаемых в виде таблеток с пищей и без еды здоровыми добровольцами-мужчинами (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование)
Целью данного исследования является изучение влияния пищи на относительную биодоступность 50 мг таблетки BI 135585 XX.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые испытуемые мужского пола
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 135585 (Т)
разовая доза на человека в виде таблеток после еды с высоким содержанием жира и калорий
|
одна пероральная разовая доза на субъекта
|
|
Экспериментальный: БИ 135585 (р)
разовая доза на человека в виде таблеток после ночного голодания
|
одна пероральная разовая доза на субъекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 135585 от времени в плазме на интервале времени от 0 часов, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме БИ 135585 в плазме за интервал времени от 0 часов, экстраполированная в бесконечность
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
Физикальное обследование (наличие находок)
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
CL/F (общий/кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 144 часов после обработки
|
до 144 часов после обработки
|
|
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
Клинико-лабораторные показатели (гематология, ферменты, субстраты, электролиты, гормоны гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и щитовидной железы, анализ мочи)
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1283.3
- 2010-022697-14 (Номер EudraCT: EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .