Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a farmakokinetika BI 135585 XX podávaná jako tableta s jídlem a bez jídla

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost a farmakokinetika 50 mg BI 135585 XX podávaná jako tableta s jídlem a bez jídla zdravým mužským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)

Cílem této studie je prozkoumat účinek potravy na relativní biologickou dostupnost 50 mg tablety BI 135585 XX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 135585 (T)
jedna dávka na subjekt jako tabletová formulace po vysoce tučném, vysoce kalorickém jídle
Lék: BI 135585
jedna perorální jednotlivá dávka na subjekt
Experimentální: BI 135585 (R)
jedna dávka na subjekt jako tabletová formulace po celonočním hladovění
Lék: BI 135585
jedna perorální jednotlivá dávka na subjekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 135585 v plazmě za časový interval od 0 hodin extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě BI 135585 v plazmě za časový interval od 0 hodin extrapolováno do nekonečna
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
Fyzikální vyšetření (výskyt nálezů)
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞ získané extrapolací)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
CL/F (celková/zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 144 hodin po ošetření
až 144 hodin po ošetření
Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření
12svodové EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření
Klinické laboratorní parametry (hematologie, enzymy, substráty, elektrolyty, hormony HPA osy a štítné žlázy a analýza moči)
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 135585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit