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Biodisponibilidade e farmacocinética do BI 135585 XX administrado como comprimido com e sem alimentos

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade e farmacocinética de 50 mg BI 135585 XX administrado como comprimido com e sem alimentos para voluntários saudáveis do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias)

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da alimentação na biodisponibilidade relativa de um comprimido de 50 mg BI 135585 XX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Saudável

Intervenção / Tratamento

Medicamento: BI 135585

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Biberach, Alemanha
    - 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- homens saudáveis

Critério de exclusão:

- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 135585 (T) dose única por indivíduo como formulação de comprimido após refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico	Medicamento: BI 135585 uma dose oral única por indivíduo
Experimental: BI 135585 (R) dose única por indivíduo como formulação de comprimido após um jejum noturno	Medicamento: BI 135585 uma dose oral única por indivíduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Área sob a curva concentração-tempo de BI 135585 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 horas extrapolado ao infinito Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
Concentração máxima medida do analito no plasma de BI 135585 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 horas extrapolado ao infinito Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
Exame físico (ocorrência de achados) Prazo: até 14 dias após o tratamento	até 14 dias após o tratamento
%AUCtz-∞ (porcentagem de AUC0-∞ obtida por extrapolação) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
λz (constante de taxa terminal no plasma) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
CL/F (depuração total/aparente do analito no plasma após administração extravascular) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular) Prazo: até 144 horas após o tratamento	até 144 horas após o tratamento
Sinais vitais (pressão arterial, pulsação) Prazo: até 14 dias após o tratamento	até 14 dias após o tratamento
ECG de 12 derivações (eletrocardiograma) Prazo: até 14 dias após o tratamento	até 14 dias após o tratamento
Parâmetros clínicos laboratoriais (hematologia, enzimas, substratos, eletrólitos, hormônios do eixo HPA e da glândula tireoide e urinálise) Prazo: até 14 dias após o tratamento	até 14 dias após o tratamento
Incidência e gravidade de eventos adversos Prazo: até 14 dias após o tratamento	até 14 dias após o tratamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador Prazo: até 14 dias após o tratamento	até 14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

1283.3
2010-022697-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Boehringer Ingelheim

Concluído

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 135585 XX em pacientes com diabetes tipo 2

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Alemanha
Boehringer Ingelheim

Concluído

Estudo de Dose Aumentada Única de BI 135585 XX em Voluntários Asiáticos do Sexo Masculino.

Saudável

Republica da Coréia
Peking Union Medical College Hospital

Concluído

Comparação frente a frente do valor diagnóstico de quelóide em 68Ga-FAPI-04 e 68Ga-RGD PET-CT

Queloide

China
Boehringer Ingelheim

Concluído

Um estudo em pessoas com sobrepeso ou obesidade para testar como BI 1820237, BI 456906 ou uma combinação de ambos afeta a atividade cerebral

Obesidade

Alemanha
Boehringer Ingelheim

Concluído

Um estudo para encontrar a melhor dose de BI 1387446 isoladamente ou em combinação com Ezabenlimab (BI 754091) em pacientes com diferentes tipos de câncer avançado ou metastático (tumores sólidos)

Neoplasias

Espanha, Estados Unidos, Reino Unido
Boehringer Ingelheim

Concluído

Um estudo em homens saudáveis para testar se tomar diferentes formulações de BI 1358894 com ou sem alimentos influencia a quantidade de BI 1358894 no sangue

Saudável

Alemanha
Boehringer Ingelheim

Concluído

Múltiplas Doses Orais Crescentes de BI 1060469 em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Asma Leve

Asma

Alemanha
Boehringer Ingelheim

Concluído

Um estudo para encontrar uma dose segura e eficaz de BI 1701963 isoladamente e em combinação com BI 3011441 em pacientes com câncer avançado e uma certa mutação (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homólogo [KRAS])

Tumores Sólidos, Mutação KRAS

Japão
Boehringer Ingelheim

Concluído

Um estudo para testar diferentes doses de BI 765063 isoladamente e em combinação com BI 754091 em pacientes japoneses com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos)

Tumores Sólidos

Japão
Boehringer Ingelheim

Concluído

Um estudo em homens saudáveis para testar se diferentes formulações de BI 764198 com ou sem alimentos influenciam a quantidade de BI 764198 no sangue

Saudável

Bélgica

Biodisponibilidade e farmacocinética do BI 135585 XX administrado como comprimido com e sem alimentos

Biodisponibilidade e farmacocinética de 50 mg BI 135585 XX administrado como comprimido com e sem alimentos para voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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