Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité et pharmacocinétique du BI 135585 XX administré sous forme de comprimé avec et sans nourriture

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité et pharmacocinétique de 50 mg de BI 135585 XX administré sous forme de comprimé avec et sans nourriture à des volontaires sains de sexe masculin (une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée)

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative d'un comprimé de 50 mg de BI 135585 XX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- sujets masculins sains

Critère d'exclusion:

- Tout écart pertinent par rapport aux conditions sanitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 135585 (T)
dose unique par sujet sous forme de comprimé après un repas riche en graisses et en calories
Médicament: BI 135585
une dose unique orale par sujet
Expérimental: BI 135585 (R)
dose unique par sujet sous forme de comprimé après une nuit de jeûne
Médicament: BI 135585
une dose unique orale par sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 135585 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 heure extrapolée à l'infini
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma de BI 135585 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 heure extrapolée à l'infini
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
Examen physique (occurrence des résultats)
Délai: jusqu'à 14 jours après le traitement
jusqu'à 14 jours après le traitement
%AUCtz-∞ (pourcentage de AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
CL/F (clairance totale/apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 144 heures après le traitement
jusqu'à 144 heures après le traitement
Signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 14 jours après le traitement
jusqu'à 14 jours après le traitement
ECG 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 14 jours après le traitement
jusqu'à 14 jours après le traitement
Paramètres de laboratoire clinique (hématologie, enzymes, substrats, électrolytes, hormones de l'axe HPA et de la glande thyroïde et analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 14 jours après le traitement
jusqu'à 14 jours après le traitement
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après le traitement
jusqu'à 14 jours après le traitement
Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: jusqu'à 14 jours après le traitement
jusqu'à 14 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BI 135585

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner