Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i farmakokinetyka BI 135585 XX podawanego w postaci tabletki z jedzeniem i bez jedzenia

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność i farmakokinetyka 50 mg BI 135585 XX podawanego w postaci tabletek z posiłkiem lub bez posiłku zdrowym ochotnikom płci męskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pokarmu na względną biodostępność tabletki 50 mg BI 135585 XX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zdrowych osobników płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 135585 (T)
pojedyncza dawka na pacjenta w postaci tabletki po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku
Lek: BI 135585
jedna pojedyncza dawka doustna na pacjenta
Eksperymentalny: BI 135585 (R)
pojedyncza dawka na pacjenta w postaci tabletki po całonocnym poście
Lek: BI 135585
jedna pojedyncza dawka doustna na pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 135585 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu BI 135585 w osoczu w przedziale czasu od 0 godzin ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
Badanie fizykalne (występowanie ustaleń)
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
do 14 dni po zabiegu
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
CL/F (klirens całkowity/pozorny analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 144 godzin po zabiegu
do 144 godzin po zabiegu
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
do 14 dni po zabiegu
12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
do 14 dni po zabiegu
Kliniczne parametry laboratoryjne (hematologia, enzymy, substraty, elektrolity, hormony osi HPA i tarczycy, badanie moczu)
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
do 14 dni po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
do 14 dni po zabiegu
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 135585

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj