음식 유무에 관계없이 정제로 투여된 BI 135585 XX의 생체이용률 및 약동학
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 음식 유무에 관계없이 정제로 투여된 50 mg BI 135585 XX의 생체이용률 및 약동학(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구)
이 연구의 목적은 50mg BI 135585 XX 정제의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 135585(티)
고지방, 고칼로리 식사 후 정제 제형으로 피험자당 단일 용량
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피험자당 1회 경구 투여
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실험적: BI 135585(R)
하룻밤 금식 후 대상자당 정제 제형으로 단일 용량
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피험자당 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 BI 135585의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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0시간에서 무한대까지 시간 간격 동안 혈장 내 BI 135585의 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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신체검사(소견발생)
기간: 치료 후 최대 14일
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치료 후 최대 14일
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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MRTpo(경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석물의 총/명백한 청소율)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 치료 후 최대 144시간
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치료 후 최대 144시간
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활력 징후(혈압, 맥박수)
기간: 치료 후 최대 14일
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치료 후 최대 14일
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12리드 ECG(심전도)
기간: 치료 후 최대 14일
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치료 후 최대 14일
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임상 실험실 매개변수(혈액학, 효소, 기질, 전해질, HPA 축 및 갑상선 호르몬, 요검사)
기간: 치료 후 최대 14일
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치료 후 최대 14일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 최대 14일
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치료 후 최대 14일
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연구자에 의한 내약성 평가
기간: 치료 후 최대 14일
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치료 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1283.3
- 2010-022697-14 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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