Biotillgänglighet och farmakokinetik för BI 135585 XX administrerad som tablett med och utan mat
31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet och farmakokinetik av 50 mg BI 135585 XX administrerad som tablett med och utan mat till friska manliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, tvåvägs crossover-studie)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av en 50 mg BI 135585 XX tablett.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Eventuella relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 135585 (T)
engångsdos per försöksperson som tablettformulering efter måltid med hög fetthalt och hög kalori
|
en oral enkeldos per försöksperson
|
|
Experimentell: BI 135585 (R)
engångsdos per individ som tablettformulering efter fasta över natten
|
en oral enkeldos per försöksperson
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för BI 135585 i plasma över tidsintervallet från 0 timmar extrapolerat till oändligt
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma av BI 135585 i plasma över tidsintervallet från 0 timmar extrapolerat till oändligt
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
Fysisk undersökning (förekomst av fynd)
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
|
upp till 14 dagar efter behandling
|
|
%AUCtz-∞ (procentandel av AUC0-∞ erhållen genom extrapolering)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
CL/F (total/synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 144 timmar efter behandling
|
upp till 144 timmar efter behandling
|
|
Vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
|
upp till 14 dagar efter behandling
|
|
12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
|
upp till 14 dagar efter behandling
|
|
Kliniska laboratorieparametrar (hematologi, enzymer, substrat, elektrolyter, hormoner i HPA-axeln och sköldkörteln och urinanalys)
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
|
upp till 14 dagar efter behandling
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
|
upp till 14 dagar efter behandling
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
|
upp till 14 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1283.3
- 2010-022697-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .