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Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von BI 135585 XX, verabreicht als Tablette mit und ohne Nahrung

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von 50 mg BI 135585 XX, verabreicht als Tablette mit und ohne Nahrung an gesunde männliche Freiwillige (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit einer 50 mg BI 135585 XX-Tablette zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

- Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 135585 (T)
Einzeldosis pro Proband als Tablettenformulierung nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BI 135585
eine orale Einzeldosis pro Proband
Experimental: BI 135585 (R)
Einzeldosis pro Proband als Tablettenformulierung nach einer Fastennacht über Nacht
Arzneimittel: BI 135585
eine orale Einzeldosis pro Proband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 135585 im Plasma über das Zeitintervall von 0 Stunden, extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma von BI 135585 im Plasma über das Zeitintervall von 0 Stunden, extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
Körperliche Untersuchung (Befunderhebung)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
bis zu 14 Tage nach der Behandlung
%AUCtz-∞ (Prozentsatz von AUC0-∞, erhalten durch Extrapolation)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
CL/F (gesamte/scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
bis zu 144 Stunden nach der Behandlung
Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
bis zu 14 Tage nach der Behandlung
12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Enzyme, Substrate, Elektrolyte, Hormone der HPA-Achse und der Schilddrüse sowie Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
bis zu 14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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