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食物の有無にかかわらず錠剤として投与された BI 135585 XX のバイオアベイラビリティと薬物動態

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアに食事の有無にかかわらず錠剤として投与された 50 mg BI 135585 XX の生物学的利用能と薬物動態 (非盲検、無作為化、単回投与、二元クロスオーバー研究)

この研究の目的は、50 mg BI 135585 XX 錠剤の相対的な生物学的利用能に対する食品の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

- 健康な男性被験者

除外基準:

- 健康な状態からの関連する逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 135585 (T)
高脂肪、高カロリーの食事後の錠剤製剤として被験者あたり1回投与
薬：BI 135585
被験者あたり 1 回の経口単回投与
実験的：BI135585(R)
一晩の絶食後の錠剤製剤として被験者あたり 1 回投与
薬：BI 135585
被験者あたり 1 回の経口単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外挿された 0 時間から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 135585 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
0 時間から無限大まで外挿された時間間隔にわたる、血漿中の BI 135585 の血漿中の分析物の最大測定濃度
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
身体検査（所見の有無）
時間枠：治療後最大14日間
治療後最大14日間
%AUCtz-∞ (外挿によって得られた AUC0-∞ の割合)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の総/見かけのクリアランス)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：治療後最大144時間
治療後最大144時間
バイタルサイン（血圧、脈拍数）
時間枠：治療後最大14日間
治療後最大14日間
12誘導ECG（心電図）
時間枠：治療後最大14日間
治療後最大14日間
臨床検査パラメータ (血液学、酵素、基質、電解質、HPA 軸および甲状腺のホルモン、および尿検査)
時間枠：治療後最大14日間
治療後最大14日間
有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療後最大14日間
治療後最大14日間
研究者による忍容性の評価
時間枠：治療後最大14日間
治療後最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (EudraCT番号：EudraCT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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