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Biodisponibilidad y farmacocinética de BI 135585 XX administrado como comprimido con y sin alimentos

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad y farmacocinética de 50 mg de BI 135585 XX administrados como comprimido con y sin alimentos a voluntarios varones sanos (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías)

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de una tableta de BI 135585 XX de 50 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- sujetos masculinos sanos

Criterio de exclusión:

- Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 135585 (T)
dosis única por sujeto como formulación de tableta después de una comida rica en grasas y calorías
Droga: BI 135585
una sola dosis oral por sujeto
Experimental: BI 135585 (R)
dosis única por sujeto como formulación de tableta después de un ayuno nocturno
Droga: BI 135585
una sola dosis oral por sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 135585 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 horas extrapolado al infinito
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
Concentración máxima medida del analito en plasma de BI 135585 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 horas extrapolado al infinito
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
Exploración física (aparición de hallazgos)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
hasta 14 días después del tratamiento
%AUCtz-∞ (porcentaje de AUC0-∞ obtenido por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
CL/F (aclaramiento total/aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después del tratamiento
hasta 144 horas después del tratamiento
Signos vitales (presión arterial, pulso)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
hasta 14 días después del tratamiento
ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
hasta 14 días después del tratamiento
Parámetros de laboratorio clínico (hematología, enzimas, sustratos, electrolitos, hormonas del eje HPA y de la glándula tiroides y análisis de orina)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
hasta 14 días después del tratamiento
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
hasta 14 días después del tratamiento
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del tratamiento
hasta 14 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1283.3
  • 2010-022697-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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