Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van BI 135585 XX toegediend als tablet met en zonder voedsel
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van 50 mg BI 135585 XX toegediend als tablet met en zonder voedsel aan gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-overstudie)
Het doel van deze studie is om het effect van voeding op de relatieve biologische beschikbaarheid van een 50 mg BI 135585 XX tablet te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1283.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 135585 (T)
enkele dosis per proefpersoon als tabletformulering na een vetrijke, calorierijke maaltijd
|
één enkele orale dosis per proefpersoon
|
|
Experimenteel: BI 135585 (R)
enkele dosis per proefpersoon als tabletformulering na een nacht vasten
|
één enkele orale dosis per proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 135585 in plasma over het tijdsinterval van 0 uur geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma van BI 135585 in plasma over het tijdsinterval van 0 uur geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
Lichamelijk onderzoek (optreden van bevindingen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
|
%AUCtz-∞ (percentage van AUC0-∞ verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
CL/F (totale/schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de behandeling
|
tot 144 uur na de behandeling
|
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
|
12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
|
Klinische laboratoriumparameters (hematologie, enzymen, substraten, elektrolyten, hormonen van de HPA-as en de schildklier, en urineonderzoek)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de behandeling
|
tot 14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1283.3
- 2010-022697-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .