Randomisert kontrollert utprøving av subkonjunktival bevacizumab-injeksjon i forestående tilbakevendende pterygium
1. februar 2011 oppdatert av: Ramathibodi Hospital
En pilotstudie av subkonjunktival bevacizumab-injeksjon i forestående tilbakevendende pterygium
Hypotese: Subkonjunktival bevacizumab-injeksjon kan potensielt undertrykke neovaskularisering i pterygium, forhindre eller forsinke progresjonen av tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forestående tilbakevendende pterygium
Anti-VEGF-terapi
- Bevacizumab
- Subkonjunktival injeksjon
- Undertrykk neovaskularisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forestående tilbakevendende pterygium utviklet seg innen 6 måneder etter pterygiumkirurgi, enten enkel eksisjon eller eksisjon med grafting.
- Svikt i konvensjonell topisk antiinflammatorisk behandling for forestående tilbakevendende pterygium som ble definert av progresjon av fibrovaskulært vev over det utskårne området til tross for behandling.
- Ingen historie med tilleggsbehandling som MMC, 5-FU, periokulær injeksjon av kortikosteroider og betastråling.
- Ingen andre øyeoverflatepatologier eller sameksisterende øyesykdommer.
- Ingen andre øyeoperasjoner de siste 6 månedene.
- Ingen historie med allergi mot medisinene brukt i denne studien.
- God etterlevelse av studieregimet og tilgjengelighet i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateforstyrrelser
- Hypertensjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
aktuelle 0,1 % fluormetolon øyedråper
|
aktuelle 0,1 % fluormetolon øyedråper 4 ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab gruppe 1
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
|
subkonjunktival bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andre navn:
subkonjunktival bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andre navn:
subkonjunktival bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab gruppe 2
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
|
subkonjunktival bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andre navn:
subkonjunktival bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andre navn:
subkonjunktival bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab gruppe 3
bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
|
subkonjunktival bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andre navn:
subkonjunktival bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andre navn:
subkonjunktival bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av forestående tilbakevendende pterygium
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Pterygium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Anti-allergiske midler
- Bevacizumab
- Fluormetolon
Andre studie-ID-numre
- 055217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .