Gerandomiseerde gecontroleerde studie van subconjunctivale Bevacizumab-injectie bij dreigend recidiverend pterygium
1 februari 2011 bijgewerkt door: Ramathibodi Hospital
Een pilootstudie van subconjunctivale Bevacizumab-injectie bij naderend terugkerend pterygium
Hypothese: Subconjunctivale bevacizumab-injectie kan mogelijk neovascularisatie in pterygium onderdrukken, waardoor de progressie van een recidief wordt voorkomen of vertraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dreigend terugkerend pterygium
Anti-VEGF-therapie
- Bevacizumab
- Subconjunctivale injectie
- Onderdruk neovascularisatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dreigend recidiverend pterygium ontwikkelde zich binnen 6 maanden na een pterygiumoperatie, ofwel eenvoudige excisie of excisie met transplantatie.
- Falen van conventionele lokale anti-inflammatoire therapie voor dreigend recidiverend pterygium dat werd gedefinieerd door de progressie van fibrovasculair weefsel over het uitgesneden gebied ondanks behandeling.
- Geen voorgeschiedenis van aanvullende behandelingen zoals MMC, 5-FU, perioculaire injectie van corticosteroïden en bètastraling.
- Geen andere oogoppervlakpathologieën of naast elkaar bestaande oogziekten.
- Geen andere oogoperaties in de afgelopen 6 maanden.
- Geen geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in deze studie werden gebruikt.
- Goede naleving van het studieregime en beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Stoornissen van de bloedplaatjes
- Hypertensie
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
actuele 0,1% fluorometholone oogdruppels
|
actueel 0,1% fluorometholone oogdruppels 4 maal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bevacizumab-groep 1
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
|
subconjunctivaal bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andere namen:
subconjunctivaal bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andere namen:
subconjunctivaal bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bevacizumab-groep 2
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
|
subconjunctivaal bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andere namen:
subconjunctivaal bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andere namen:
subconjunctivaal bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bevacizumab-groep 3
bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
|
subconjunctivaal bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andere namen:
subconjunctivaal bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andere namen:
subconjunctivaal bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van naderend terugkerend pterygium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Pterygium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Anti-allergische middelen
- Bevacizumab
- Fluorometholon
Andere studie-ID-nummers
- 055217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .