Randomiserad kontrollerad prövning av subkonjunktival bevacizumab-injektion i förestående återkommande pterygium
1 februari 2011 uppdaterad av: Ramathibodi Hospital
En pilotstudie av subkonjunktival bevacizumab-injektion i förestående återkommande pterygium
Hypotes: Subkonjunktival bevacizumab-injektion kan potentiellt undertrycka neovaskularisering i pterygium, förhindra eller fördröja utvecklingen av återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Överhängande återkommande pterygium
Anti-VEGF-terapi
- Bevacizumab
- Subkonjunktival injektion
- Dämpa neovaskularisering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förestående återkommande pterygium utvecklades inom 6 månader efter pterygiumkirurgi, antingen enkel excision eller excision med transplantation.
- Misslyckande med konventionell topikal antiinflammatorisk behandling för förestående återkommande pterygium som definierades av progressionen av fibrovaskulär vävnad över det utskurna området trots att man mottagit behandling.
- Ingen historia av någon tilläggsbehandling såsom MMC, 5-FU, periokulär injektion av kortikosteroider och betastrålning.
- Inga andra okulära ytpatologier eller samexisterande ögonsjukdomar.
- Inga andra ögonoperationer under de senaste 6 månaderna.
- Ingen historia av allergi mot de mediciner som används i denna studie.
- God överensstämmelse med studieregimen och tillgänglighet under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Trombocytrubbningar
- Hypertoni
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
aktuella 0,1 % fluormetolon ögondroppar
|
topiska 0,1 % fluormetolon ögondroppar 4 gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab grupp 1
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
|
subkonjunktival bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andra namn:
subkonjunktival bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andra namn:
subkonjunktival bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab grupp 2
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
|
subkonjunktival bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andra namn:
subkonjunktival bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andra namn:
subkonjunktival bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bevacizumab grupp 3
bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
|
subkonjunktival bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andra namn:
subkonjunktival bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andra namn:
subkonjunktival bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av förestående återkommande pterygium
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuella analoga skalor
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Pterygium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Anti-allergiska medel
- Bevacizumab
- Fluorometolon
Andra studie-ID-nummer
- 055217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .