Szubkonjunktivális bevacizumab injekció véletlenszerű, kontrollált vizsgálata közelgő visszatérő pterygiumban
2011. február 1. frissítette: Ramathibodi Hospital
Kísérleti tanulmány a kötőhártya alatti bevacizumab injekcióról a közelgő visszatérő pterygiumban
Hipotézis: A subconjunctivalis bevacizumab injekció potenciálisan elnyomhatja a neovaszkularizációt a pterygiumban, megelőzve vagy késleltetve a kiújulás progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Közelgő visszatérő pterygium
Anti-VEGF terápia
- Bevacizumab
- Szubkonjunktivális injekció
- Elnyomja a neovaszkularizációt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelgő recidiváló pterygium a pterygium műtétet követő 6 hónapon belül vagy egyszerű kimetszéssel vagy oltással történő kimetszéssel alakult ki.
- A hagyományos helyi gyulladáscsökkentő terápia sikertelensége a közelgő kiújuló pterygium miatt, amelyet a fibrovaszkuláris szövet előrehaladása határoz meg a kimetszett területen a kezelés ellenére.
- Nem szerepelt semmilyen kiegészítő kezelés, mint például MMC, 5-FU, kortikoszteroidok szemkörnyéki injekciója és béta-sugárzás.
- Nincsenek más szemfelszíni patológiák vagy egyidejűleg fennálló szembetegségek.
- Nem volt más szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekre nem fordult elő allergia.
- A vizsgálati rendnek való megfelelés és rendelkezésre állás a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Thrombocyta-rendellenességek
- Magas vérnyomás
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
helyileg alkalmazható 0,1%-os fluormetholon szemcsepp
|
helyi 0,1%-os fluormetholon szemcsepp naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab 1. csoport
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
|
kötőhártya alatti bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Más nevek:
kötőhártya alatti bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Más nevek:
kötőhártya alatti bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab 2. csoport
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
|
kötőhártya alatti bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Más nevek:
kötőhártya alatti bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Más nevek:
kötőhártya alatti bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: bevacizumab 3. csoport
bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
|
kötőhártya alatti bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Más nevek:
kötőhártya alatti bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Más nevek:
kötőhártya alatti bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közelgő visszatérő pterygium súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg mérlegek
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Pterygium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antiallergén szerek
- Bevacizumab
- Fluorometholon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 055217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .