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Randomisierte kontrollierte Studie zur subkonjunktivalen Bevacizumab-Injektion bei drohendem rezidivierendem Pterygium

1. Februar 2011 aktualisiert von: Ramathibodi Hospital

Eine Pilotstudie zur subkonjunktivalen Bevacizumab-Injektion bei drohendem rezidivierendem Pterygium

Hypothese: Die subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion kann möglicherweise die Neovaskularisation im Pterygium unterdrücken und so das Fortschreiten eines Rezidivs verhindern oder verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Drohendes erneutes Pterygium

  2. Anti-VEGF-Therapie

    • Bevacizumab
    • Subkonjunktivale Injektion
    • Unterdrücken Sie die Neovaskularisation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 6 Monaten nach einer Pterygiumoperation, entweder durch einfache Exzision oder durch Exzision mit Transplantation, kam es zu einem drohenden Pterygiumrezidiv.
  2. Versagen einer herkömmlichen topischen entzündungshemmenden Therapie bei drohendem Pterygiumrezidiv, das durch das Fortschreiten von fibrovaskulärem Gewebe über den exzidierten Bereich trotz Behandlung definiert wurde.
  3. Keine Zusatzbehandlungen wie MMC, 5-FU, periokulare Injektion von Kortikosteroiden und Betastrahlung in der Vorgeschichte.
  4. Keine anderen Erkrankungen der Augenoberfläche oder gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen.
  5. Keine weiteren Augenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  7. Gute Einhaltung des Studienplans und Verfügbarkeit für die Dauer des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Störungen der Blutplättchen
  2. Hypertonie
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
topische 0,1 % Fluormetholon-Augentropfen
Arzneimittel: Fluormetholon
topische 0,1 %ige Fluormetholon-Augentropfen 4-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • FML-Augentropfen
Aktiver Komparator: Bevacizumab-Gruppe 1
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Bevacizumab-Gruppe 2
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Bevacizumab-Gruppe 3
Bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivales Bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des drohenden Pterygiumrezidivs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 055217

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