Ensayo controlado aleatorizado de inyección subconjuntival de bevacizumab en pterigión recurrente inminente
1 de febrero de 2011 actualizado por: Ramathibodi Hospital
Un estudio piloto de la inyección subconjuntival de bevacizumab en el pterigión recurrente inminente
Hipótesis: la inyección subconjuntival de bevacizumab puede potencialmente suprimir la neovascularización en el pterigión, previniendo o retrasando la progresión de la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pterigión recurrente inminente
Terapia anti-VEGF
- Bevacizumab
- inyección subconjuntival
- Suprimir la neovascularización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pterigión recurrente inminente desarrollado dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de pterigión, ya sea por escisión simple o escisión con injerto.
- Fracaso de la terapia antiinflamatoria tópica convencional para el pterigión recurrente inminente que se definió por la progresión del tejido fibrovascular sobre el área extirpada a pesar de recibir tratamiento.
- Sin antecedentes de ningún tratamiento adyuvante como MMC, 5-FU, inyección periocular de corticoides y radiación beta.
- Sin otras patologías de la superficie ocular ni enfermedades oculares coexistentes.
- Ninguna otra cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Sin antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Buen cumplimiento del régimen de estudio y disponibilidad durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos plaquetarios
- Hipertensión
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Colirio tópico de fluorometolona al 0,1 %
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gotas oftálmicas tópicas de fluorometolona al 0,1 % 4 veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Bevacizumab grupo 1
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
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bevacizumab subconjuntival 1,25 mg/0,05 ml
Otros nombres:
bevacizumab subconjuntival 2,5 mg/0,1 ml
Otros nombres:
bevacizumab subconjuntival 3,75 mg/0,15 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Bevacizumab grupo 2
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
|
bevacizumab subconjuntival 1,25 mg/0,05 ml
Otros nombres:
bevacizumab subconjuntival 2,5 mg/0,1 ml
Otros nombres:
bevacizumab subconjuntival 3,75 mg/0,15 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: bevacizumab grupo 3
bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
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bevacizumab subconjuntival 1,25 mg/0,05 ml
Otros nombres:
bevacizumab subconjuntival 2,5 mg/0,1 ml
Otros nombres:
bevacizumab subconjuntival 3,75 mg/0,15 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad del pterigión recurrente inminente
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antialérgicos
- Bevacizumab
- Fluorometolona
Otros números de identificación del estudio
- 055217
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .