Essai contrôlé randomisé sur l'injection sous-conjonctivale de bevacizumab dans le ptérygion récurrent imminent
1 février 2011 mis à jour par: Ramathibodi Hospital
Une étude pilote sur l'injection sous-conjonctivale de bevacizumab dans le ptérygion récurrent imminent
Hypothèse : L'injection sous-conjonctivale de bevacizumab peut potentiellement supprimer la néovascularisation dans le ptérygion, empêchant ou retardant la progression de la récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Ptérygion récurrent imminent
Thérapie anti-VEGF
- Bévacizumab
- Injection sous-conjonctivale
- Supprimer la néovascularisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un ptérygion récurrent imminent s'est développé dans les 6 mois suivant la chirurgie du ptérygion, soit une excision simple, soit une excision avec greffe.
- Échec du traitement anti-inflammatoire topique conventionnel pour le ptérygion récurrent imminent, défini par la progression du tissu fibrovasculaire sur la zone excisée malgré le traitement.
- Aucun antécédent de traitement adjuvant tel que MMC, 5-FU, injection périoculaire de corticostéroïdes et rayonnement bêta.
- Aucune autre pathologie de la surface oculaire ou maladie oculaire coexistante.
- Aucune autre chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Aucun antécédent d'allergie aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Bonne observance du schéma thérapeutique de l'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles plaquettaires
- Hypertension
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle
collyre topique à 0,1 % de fluorométholone
|
collyre topique à base de fluorométholone à 0,1 % 4 fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bévacizumab groupe 1
Bévacizumab 1,25 mg/0,05 mL
|
bévacizumab sous-conjonctival 1,25 mg/0,05 mL
Autres noms:
bevacizumab sous-conjonctival 2,5 mg/0,1 ml
Autres noms:
bevacizumab sous-conjonctival 3,75 mg/0,15 mL
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bevacizumab groupe 2
Bévacizumab 2,5 mg/0,1 mL
|
bévacizumab sous-conjonctival 1,25 mg/0,05 mL
Autres noms:
bevacizumab sous-conjonctival 2,5 mg/0,1 ml
Autres noms:
bevacizumab sous-conjonctival 3,75 mg/0,15 mL
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: bevacizumab groupe 3
bévacizumab 3,75 mg/0,15 mL
|
bévacizumab sous-conjonctival 1,25 mg/0,05 mL
Autres noms:
bevacizumab sous-conjonctival 2,5 mg/0,1 ml
Autres noms:
bevacizumab sous-conjonctival 3,75 mg/0,15 mL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gravité du ptérygion récurrent imminent
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Balances analogiques visuelles
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Effets indésirables
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Ptérygion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents anti-allergiques
- Bévacizumab
- Fluorométholone
Autres numéros d'identification d'étude
- 055217
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .