Рандомизированное контролируемое исследование субконъюнктивальной инъекции бевацизумаба при надвигающемся рецидиве птеригиума
1 февраля 2011 г. обновлено: Ramathibodi Hospital
Пилотное исследование субконъюнктивальной инъекции бевацизумаба при угрожающем рецидиве птеригиума
Гипотеза: Субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба потенциально может подавлять неоваскуляризацию птеригиума, предотвращая или замедляя прогрессирование рецидива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Надвигающийся рецидив птеригиума
Анти-VEGF терапия
- бевацизумаб
- Субконъюнктивальная инъекция
- Подавить неоваскуляризацию
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Надвигающийся рецидив птеригиума развился в течение 6 месяцев после операции по удалению птеригиума либо простым иссечением, либо иссечением с трансплантацией.
- Неэффективность традиционной местной противовоспалительной терапии при надвигающемся рецидиве птеригиума, определяемом прогрессированием фиброваскулярной ткани в иссеченной области, несмотря на проводимое лечение.
- Нет истории какого-либо дополнительного лечения, такого как MMC, 5-FU, периокулярная инъекция кортикостероидов и бета-облучение.
- Отсутствие других патологий глазной поверхности или сопутствующих глазных заболеваний.
- Никаких других глазных операций в течение предыдущих 6 месяцев.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на препараты, использованные в этом исследовании.
- Хорошее соблюдение режима исследования и доступность на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Тромбоцитарные нарушения
- Гипертония
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
глазные капли 0,1% фторметолона для местного применения
|
глазные капли 0,1% фторметолона для местного применения 4 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб группа 1
Бевацизумаб 1,25 мг/0,05 мл
|
субконъюнктивально бевацизумаб 1,25 мг/0,05 мл
Другие имена:
субконъюнктивальный бевацизумаб 2,5 мг/0,1 мл
Другие имена:
субконъюнктивально бевацизумаб 3,75 мг/0,15 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб группа 2
Бевацизумаб 2,5 мг/0,1 мл
|
субконъюнктивально бевацизумаб 1,25 мг/0,05 мл
Другие имена:
субконъюнктивальный бевацизумаб 2,5 мг/0,1 мл
Другие имена:
субконъюнктивально бевацизумаб 3,75 мг/0,15 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бевацизумаб группа 3
бевацизумаб 3,75 мг/0,15 мл
|
субконъюнктивально бевацизумаб 1,25 мг/0,05 мл
Другие имена:
субконъюнктивальный бевацизумаб 2,5 мг/0,1 мл
Другие имена:
субконъюнктивально бевацизумаб 3,75 мг/0,15 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть надвигающегося рецидивирующего птеригиума
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Птеригиум
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Противоаллергические агенты
- Бевацизумаб
- Фторметолон
Другие идентификационные номера исследования
- 055217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .