Randomizowana, kontrolowana próba podspojówkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu w zagrażającym nawrocie skrzydlika
1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Ramathibodi Hospital
Badanie pilotażowe dotyczące podspojówkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu w zagrażającym nawrocie skrzydlika
Hipoteza: Podspojówkowe wstrzyknięcie bewacizumabu może potencjalnie hamować neowaskularyzację w skrzydliku, zapobiegając lub opóźniając postęp nawrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zbliżająca się nawracająca skrzydliczka
Terapia anty-VEGF
- Bewacyzumab
- Wstrzyknięcie podspojówkowe
- Tłumić neowaskularyzację
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zbliżający się nawrót skrzydlika rozwinął się w ciągu 6 miesięcy po operacji skrzydlika albo prostego wycięcia, albo wycięcia z przeszczepem.
- Niepowodzenie konwencjonalnej miejscowej terapii przeciwzapalnej w przypadku zbliżającego się nawrotu skrzydlika, które zostało określone przez progresję tkanki włóknisto-naczyniowej w wyciętym obszarze pomimo leczenia.
- Brak historii jakiegokolwiek leczenia wspomagającego, takiego jak MMC, 5-FU, okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów i promieniowanie beta.
- Brak innych patologii powierzchni oka lub współistniejących chorób narządu wzroku.
- Żadnych innych operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak historii alergii na leki stosowane w tym badaniu.
- Dobra zgodność z reżimem badania i dyspozycyjność przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia płytek krwi
- Nadciśnienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
miejscowe krople do oczu z 0,1% fluorometolonem
|
miejscowe krople do oczu z 0,1% fluorometolonem 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bewacizumabu 1
Bewacyzumab 1,25 mg/0,05 ml
|
bewacyzumab podspojówkowo 1,25 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
podspojówkowy bewacyzumab 2,5 mg/0,1 ml
Inne nazwy:
podspojówkowy bewacyzumab 3,75 mg/0,15 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bewacyzumabu 2
Bewacyzumab 2,5 mg/0,1 ml
|
bewacyzumab podspojówkowo 1,25 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
podspojówkowy bewacyzumab 2,5 mg/0,1 ml
Inne nazwy:
podspojówkowy bewacyzumab 3,75 mg/0,15 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa bewacizumabu 3
bewacyzumab 3,75 mg/0,15 ml
|
bewacyzumab podspojówkowo 1,25 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
podspojówkowy bewacyzumab 2,5 mg/0,1 ml
Inne nazwy:
podspojówkowy bewacyzumab 3,75 mg/0,15 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie zbliżającego się nawracającego skrzydlika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby spojówek
- Skrzydlik
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki antyalergiczne
- Bewacyzumab
- Fluorometholon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 055217
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluorometholon
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kąta | Zapalenie pooperacyjneKanada