Studio controllato randomizzato dell'iniezione subcongiuntivale di bevacizumab in imminente pterigio ricorrente
1 febbraio 2011 aggiornato da: Ramathibodi Hospital
Uno studio pilota sull'iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab nell'imminente pterigio ricorrente
Ipotesi: l'iniezione subcongiuntivale di bevacizumab può potenzialmente sopprimere la neovascolarizzazione nello pterigio, prevenendo o ritardando la progressione della recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Pterigio ricorrente imminente
Terapia anti-VEGF
- Bevacizumab
- Iniezione sottocongiuntivale
- Sopprimere la neovascolarizzazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo pterigio ricorrente imminente si è sviluppato entro 6 mesi dall'intervento di pterigio o semplice escissione o escissione con innesto.
- Fallimento della terapia antinfiammatoria topica convenzionale per pterigio ricorrente imminente che è stato definito dalla progressione del tessuto fibrovascolare sull'area asportata nonostante il trattamento ricevuto.
- Nessuna storia di alcun trattamento aggiuntivo come MMC, 5-FU, iniezione perioculare di corticosteroidi e radiazioni beta.
- Nessun'altra patologia della superficie oculare o malattie oculari coesistenti.
- Nessun altro intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti.
- Nessuna storia di allergia ai farmaci utilizzati in questo studio.
- Buona compliance con il regime di studio e disponibilità per la durata dell'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbi piastrinici
- Ipertensione
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
collirio topico con fluorometholone allo 0,1%.
|
collirio topico con fluorometolone allo 0,1% 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bevacizumab gruppo 1
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml
|
bevacizumab subcongiuntivale 1,25 mg/0,05 ml
Altri nomi:
bevacizumab sottocongiuntivale 2,5 mg/0,1 ml
Altri nomi:
bevacizumab sottocongiuntivale 3,75 mg/0,15 ml
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bevacizumab gruppo 2
Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml
|
bevacizumab subcongiuntivale 1,25 mg/0,05 ml
Altri nomi:
bevacizumab sottocongiuntivale 2,5 mg/0,1 ml
Altri nomi:
bevacizumab sottocongiuntivale 3,75 mg/0,15 ml
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo bevacizumab 3
bevacizumab 3,75 mg/0,15 ml
|
bevacizumab subcongiuntivale 1,25 mg/0,05 ml
Altri nomi:
bevacizumab sottocongiuntivale 2,5 mg/0,1 ml
Altri nomi:
bevacizumab sottocongiuntivale 3,75 mg/0,15 ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità dell'imminente pterigio ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Pterigio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antiallergici
- Bevacizumab
- Fluometholone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 055217
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .