Ensaio controlado randomizado de injeção subconjuntival de bevacizumabe em pterígio recorrente iminente
1 de fevereiro de 2011 atualizado por: Ramathibodi Hospital
Um estudo piloto de injeção subconjuntival de bevacizumabe em pterígio recorrente iminente
Hipótese: A injeção subconjuntival de bevacizumabe pode potencialmente suprimir a neovascularização no pterígio, prevenindo ou retardando a progressão da recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pterígio recorrente iminente
Terapia anti-VEGF
- Bevacizumabe
- injeção subconjuntival
- Suprimir a neovascularização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pterígio recorrente iminente desenvolveu-se dentro de 6 meses após a cirurgia de pterígio, excisão simples ou excisão com enxerto.
- Falha da terapia anti-inflamatória tópica convencional para pterígio recorrente iminente, que foi definido pela progressão do tecido fibrovascular sobre a área excisada, apesar de receber tratamento.
- Sem história de qualquer tratamento adjuvante, como MMC, 5-FU, injeção periocular de corticosteróides e radiação beta.
- Sem outras patologias da superfície ocular ou doenças oculares coexistentes.
- Nenhuma outra cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Sem história de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo.
- Boa adesão ao regime de estudo e disponibilidade durante todo o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios plaquetários
- Hipertensão
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
colírios tópicos de fluorometolona a 0,1%
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colírio tópico de fluorometolona a 0,1% 4 vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bevacizumabe grupo 1
Bevacizumabe 1,25 mg/0,05mL
|
bevacizumabe subconjuntival 1,25 mg/0,05mL
Outros nomes:
bevacizumabe subconjuntival 2,5 mg/0,1mL
Outros nomes:
bevacizumabe subconjuntival 3,75 mg/0,15mL
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Bevacizumabe grupo 2
Bevacizumabe 2,5 mg/0,1mL
|
bevacizumabe subconjuntival 1,25 mg/0,05mL
Outros nomes:
bevacizumabe subconjuntival 2,5 mg/0,1mL
Outros nomes:
bevacizumabe subconjuntival 3,75 mg/0,15mL
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: bevacizumabe grupo 3
bevacizumabe 3,75 mg/0,15mL
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bevacizumabe subconjuntival 1,25 mg/0,05mL
Outros nomes:
bevacizumabe subconjuntival 2,5 mg/0,1mL
Outros nomes:
bevacizumabe subconjuntival 3,75 mg/0,15mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade do pterígio recorrente iminente
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas analógicas visuais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Reações adversas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaevalin Lekhanont, MD, Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Antialérgicos
- Bevacizumabe
- Fluorometolona
Outros números de identificação do estudo
- 055217
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