Intervensjon rettet mot stoff ved bruk av eldre voksne med HIV
7. oktober 2016 oppdatert av: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Den foreslåtte studien bruker et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å evaluere effekten av en kort intervensjon ved bruk av spirituell selvskjema (3S+) rådgivning for samtidig å målrette HIV helseutfall, og rusmiddelbruk blant alkohol- og/eller narkotikaavhengige HIV-positive eldre voksne (alder 50+) ), i forhold til en oppmerksomhetskontrolltilstand.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: (1) 12 økter med 3S+-rådgivning, tilpasset denne studien for å målrette både bruk av rusmidler uten injeksjon, drikking og HIV-helse; eller (2) 12 økter med undervisning om HIV-helse og assosiert med alkohol- og narkotikabruk som vil tjene som oppmerksomhetskontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ (gi HIV-medisinflaske med navn på)
- Alder 50 eller eldre (gi bilde-ID med DOB ved baseline)
- Rapporter gjeldende alkohol-/narkotikaavhengighet (AUDIT-score på 8 eller DAST-10-score på 4 på screener; C-DIS ved baseline)
- På en foreskrevet HAART-medisinering og rapporterer suboptimal adherens (selvrapport tapt minst 3 dager i de siste 30 med 1 pille/dag som er 90%)
- Kommuniser med personalet og fullfør en undersøkelse på engelsk eller spansk (kun engelsk for piloten)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende intravenøs bruk av medikamenter (selvrapportering ved screener og baseline)
- For tiden i et metadonbehandlingsprogram (screener-selvrapport)
- Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer (SCID-Psych ved baseline)
- Foreløpig suicidal/morderisk (SCID-Psych ved baseline)
- Grov kognitiv svikt (Mini-Mental ved baseline)
- Nåværende påmelding til alkohol-/narkotikabehandling eller HIV-studie (screener-selvrapport)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Tolv økter med åndelig selvskjemarådgivning, tilpasset målrettet medisinoverholdelse og rusmiddelbruk.
|
Intervensjonen Spiritual Self Schema therapy (3S+) vil bestå av en serie på 12 en times lange økter som leveres individuelt til deltakerne over en fire måneders periode.
3S+-tilnærmingen kombinerer kognitive og atferdsterapiteknikker med elementer av ikke-teistisk buddhistisk filosofi for å øke motivasjonen for behandlingsoverholdelse, alkohol- og/eller rusmiddelreduksjon eller avholdenhet og forebygging eller reduksjon av HIV-risikoatferd.
3S+ trekker fra selvreguleringsteori, selvskjemateori og selvavviksteori for å hjelpe deltakere med å definere og oppfatte deres avhengige selv, når deres avhengige selv er aktivt, og den resulterende negative affekttilstanden.
3S+ utbedrer «narkoman»-skjemaet ved å foreslå konstruksjon av et alternativt og konkurrerende skjema: det «åndelige selv».
Dette åndelige selvskjemaet er forenlig med HIV-egenomsorg, reduksjon eller avholdenhet av alkohol- og narkotikabruk, overholdelse av behandling og et medfølende liv.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningstilstand
Åtte økter med undervisning med innhold designet for å speile informasjonen som dekkes i intervensjonstilstanden.
|
Intervensjonen Spiritual Self Schema therapy (3S+) vil bestå av en serie på 12 en times lange økter som leveres individuelt til deltakerne over en fire måneders periode.
3S+-tilnærmingen kombinerer kognitive og atferdsterapiteknikker med elementer av ikke-teistisk buddhistisk filosofi for å øke motivasjonen for behandlingsoverholdelse, alkohol- og/eller rusmiddelreduksjon eller avholdenhet og forebygging eller reduksjon av HIV-risikoatferd.
3S+ trekker fra selvreguleringsteori, selvskjemateori og selvavviksteori for å hjelpe deltakere med å definere og oppfatte deres avhengige selv, når deres avhengige selv er aktivt, og den resulterende negative affekttilstanden.
3S+ utbedrer «narkoman»-skjemaet ved å foreslå konstruksjon av et alternativt og konkurrerende skjema: det «åndelige selv».
Dette åndelige selvskjemaet er forenlig med HIV-egenomsorg, reduksjon eller avholdenhet av alkohol- og narkotikabruk, overholdelse av behandling og et medfølende liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: hver fjerde måned i løpet av et år
|
Deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere større reduksjoner i virusmengde, og større økning i CD4-tall og selvrapportert etterlevelse enn de i utdanningssammenligningen ved slutten av intervensjonsperioden (4 måneder).
De i intervensjonstilstanden vil også opprettholde større reduksjoner i viral mengde, og større økning i CD4-tall og selvrapportert etterlevelse enn de i utdanningssammenligningstilstanden ved de tre oppfølgingsvurderingene (4, 8 og 12 måneder).
|
hver fjerde måned i løpet av et år
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: hver fjerde måned i løpet av et år
|
Deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere større reduksjoner i selvrapporterte dager med rusmiddelbruk og alvorlighetsgrad av avhengighet enn de i utdanningssammenligningen ved slutten av intervensjonsperioden (4 måneder).
De i intervensjonstilstanden vil også opprettholde større reduksjoner i egenrapporterte dager med rusmiddelbruk enn de i utdanningssammenligningstilstanden ved de tre oppfølgingsvurderingene (4, 8 og 12 måneder).
|
hver fjerde måned i løpet av et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse/Livskvalitet
Tidsramme: hver fjerde måned i løpet av et år
|
Deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere større økning i psykiske helsetiltak (f.eks. depresjon, angst) og livskvalitetsmål (f.eks. livstilfredshet, ensomhet, opplevd stress).
|
hver fjerde måned i løpet av et år
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: hver fjerde måned i løpet av et år
|
Deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere større reduksjoner i høyrisiko seksuell atferd sammenlignet med deltakere i den pedagogiske sammenligningstilstanden.
|
hver fjerde måned i løpet av et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA029567-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .