Interwencja ukierunkowana na substancję przy użyciu starszych osób dorosłych z HIV
7 października 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Proponowane badanie wykorzystuje randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny do oceny skuteczności krótkiej interwencji z wykorzystaniem poradnictwa w zakresie duchowego schematu ja (3S+) w celu jednoczesnego ukierunkowania na skutki zdrowotne związane z HIV i używanie substancji wśród osób starszych zakażonych wirusem HIV i/lub narkotyków uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków (w wieku 50+ ), w odniesieniu do warunku kontroli uwagi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w: (1) 12 sesjach poradnictwa 3S+, dostosowanych do niniejszego badania, aby dotyczyć zarówno używania narkotyków bez iniekcji, picia, jak i zdrowia związanego z HIV; lub (2) 12 sesji edukacyjnych na temat zdrowia związanego z HIV i związanego z używaniem alkoholu i narkotyków, które posłużą jako kontrola uwagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+ (dostarcz butelkę z lekiem na HIV z nazwą)
- Wiek 50 lat lub starszy (podaj dowód tożsamości ze zdjęciem z data urodzenia na początku badania)
- Zgłoś obecne uzależnienie od alkoholu/narkotyków (wynik AUDIT 8 lub wynik DAST-10 4 w badaniu przesiewowym; C-DIS na początku badania)
- Na przepisanym schemacie leczenia HAART i zgłasza suboptymalne przestrzeganie (samoocena pominięcia co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 30 przy 1 tabletce dziennie, czyli 90%)
- Komunikuj się z personelem i wypełnij ankietę w języku angielskim lub hiszpańskim (tylko angielski dla pilota)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące dożylne zażywanie narkotyków (samoocena podczas badania przesiewowego i na początku badania)
- Obecnie w programie leczenia uzależnień od metadonu (samoocena osoby przesiewowej)
- Niestabilne, poważne objawy psychiczne (SCID-Psych na początku badania)
- Obecnie myśli samobójcze/zabójcze (SCID-Psych na początku badania)
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (mini-psychiczne na początku badania)
- Bieżąca rejestracja na terapię alkoholową/narkotyczną lub badanie na obecność wirusa HIV (samoocena osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Dwanaście sesji poradnictwa dotyczącego schematów duchowych, dostosowanych do docelowego przestrzegania zaleceń lekarskich i używania substancji psychoaktywnych.
|
Terapia Duchowego Schematu Ja (3S+) będzie składać się z serii 12 jednogodzinnych sesji prowadzonych indywidualnie dla uczestników przez okres czterech miesięcy.
Podejście 3S+ łączy techniki terapii poznawczej i behawioralnej z elementami nieteistycznej filozofii buddyjskiej w celu zwiększenia motywacji do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ograniczenia lub abstynencji w używaniu alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych oraz zapobieganiu lub zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV.
3S+ czerpie z teorii samoregulacji, teorii schematów i teorii rozbieżności w sobie, aby pomóc uczestnikom w zdefiniowaniu i postrzeganiu ich „ja” uzależnionego, kiedy jest ono aktywne, oraz wynikającego z tego negatywnego stanu afektywnego.
3S+ koryguje schemat „uzależnionego”, proponując konstrukcję alternatywnego i konkurencyjnego schematu: „duchowego ja”.
Ten duchowy schemat jaźni jest zgodny z samoopieką związaną z HIV, ograniczeniem używania alkoholu i narkotyków lub abstynencją, przestrzeganiem leczenia i współczującym życiem.
|
|
Aktywny komparator: Stan edukacji
Osiem sesji edukacyjnych z treściami mającymi odzwierciedlać informacje objęte warunkiem interwencji.
|
Terapia Duchowego Schematu Ja (3S+) będzie składać się z serii 12 jednogodzinnych sesji prowadzonych indywidualnie dla uczestników przez okres czterech miesięcy.
Podejście 3S+ łączy techniki terapii poznawczej i behawioralnej z elementami nieteistycznej filozofii buddyjskiej w celu zwiększenia motywacji do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ograniczenia lub abstynencji w używaniu alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych oraz zapobieganiu lub zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV.
3S+ czerpie z teorii samoregulacji, teorii schematów i teorii rozbieżności w sobie, aby pomóc uczestnikom w zdefiniowaniu i postrzeganiu ich „ja” uzależnionego, kiedy jest ono aktywne, oraz wynikającego z tego negatywnego stanu afektywnego.
3S+ koryguje schemat „uzależnionego”, proponując konstrukcję alternatywnego i konkurencyjnego schematu: „duchowego ja”.
Ten duchowy schemat jaźni jest zgodny z samoopieką związaną z HIV, ograniczeniem używania alkoholu i narkotyków lub abstynencją, przestrzeganiem leczenia i współczującym życiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków na HIV
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
|
Uczestnicy w stanie interwencji zgłoszą większe zmniejszenie miana wirusa i większy wzrost liczby CD4 i zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń niż w przypadku porównania edukacji pod koniec okresu interwencji (4 miesiące).
Osoby w stanie interwencji utrzymają również większe redukcje miana wirusa i większy wzrost liczby CD4 i zgłaszane przez siebie przestrzeganie niż osoby w warunkach porównania edukacji podczas trzech ocen kontrolnych (4, 8 i 12 miesięcy).
|
co cztery miesiące w ciągu roku
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
|
Uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większe zmniejszenie liczby dni używania substancji i nasilenia uzależnienia niż te w porównaniu z wykształceniem na koniec okresu interwencji (4 miesiące).
Osoby w stanie interwencji utrzymają również większe spadki liczby dni używania substancji zgłaszanych przez samych siebie niż osoby w warunku porównania edukacji podczas trzech ocen uzupełniających (4, 8 i 12 miesięcy).
|
co cztery miesiące w ciągu roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne/jakość życia
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
|
Uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większy wzrost miar zdrowia psychicznego (np. Depresja, lęk) i miar jakości życia (np. Zadowolenie z życia, samotność, odczuwany stres).
|
co cztery miesiące w ciągu roku
|
|
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
|
Uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większą redukcję ryzykownych zachowań seksualnych w porównaniu z uczestnikami warunku porównania edukacyjnego.
|
co cztery miesiące w ciągu roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA029567-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .