Interventie gericht op het gebruik van middelen bij oudere volwassenen met hiv
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
De voorgestelde studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet om de werkzaamheid te evalueren van een korte interventie met behulp van spirituele zelfschema-counseling (3S+) om tegelijkertijd hiv-gezondheidsuitkomsten en middelengebruik onder alcohol- en/of drugsverslaafde hiv-positieve oudere volwassenen (leeftijd 50+) te evalueren. ), ten opzichte van een conditie voor aandachtscontrole.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel te ontvangen: (1) 12 sessies van 3S+ counseling, aangepast voor de huidige studie om zowel niet-injectiefruggebruik, drinken als hiv-gezondheid aan te pakken; of (2) 12 voorlichtingssessies over hiv-gezondheid en de samenhang met alcohol- en drugsgebruik die dienen als aandachtscontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv+ (verstrek flesje hiv-medicatie met naam erop)
- Leeftijd 50 of ouder (verstrek een foto-ID met DOB bij baseline)
- Rapporteer huidige alcohol-/drugsafhankelijkheid (AUDIT-score van 8 of DAST-10-score van 4 op screener; C-DIS bij baseline)
- Op een voorgeschreven HAART-medicatieregime en rapporteert suboptimale therapietrouw (zelfrapportage gemist van ten minste 3 dagen in de afgelopen 30 bij 1 pil / dag, dat is 90%)
- Communiceer met het personeel en vul een enquête in het Engels of Spaans in (alleen Engels voor de piloot)
Uitsluitingscriteria:
- Actueel intraveneus drugsgebruik (zelfrapportage bij screener en baseline)
- Momenteel in een behandelingsprogramma voor methadonmedicijnen (zelfrapportage door de screener)
- Instabiele, ernstige psychiatrische symptomen (SCID-Psych bij baseline)
- Momenteel suïcidaal/moorddadig (SCID-Psych bij baseline)
- Bruto cognitieve stoornissen (Mini-Mentaal bij baseline)
- Huidige deelname aan een alcohol-/drugsbehandeling of hiv-onderzoek (zelfrapportage door de screener)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Twaalf sessies spirituele zelfschema-counseling, aangepast aan de beoogde therapietrouw en middelengebruik.
|
De interventie van de Spiritual Self Schema-therapie (3S+) bestaat uit een reeks van 12 sessies van een uur die individueel aan de deelnemers worden gegeven gedurende een periode van vier maanden.
De 3S+-benadering combineert cognitieve en gedragstherapeutische technieken met elementen uit de niet-theïstische boeddhistische filosofie om de motivatie voor therapietrouw, vermindering of onthouding van alcohol- en/of middelengebruik en de preventie of vermindering van hiv-risicogedrag te vergroten.
3S+ put uit zelfregulatietheorie, zelfschematheorie en zelfdiscrepantietheorie om deelnemers te helpen bij het definiëren en waarnemen van hun verslaafde zelf, wanneer hun verslaafde zelf actief is, en de resulterende negatieve affecttoestand.
3S+ remedieert het 'verslaafde' schema door de constructie van een alternatief en concurrerend schema voor te stellen: het 'spirituele zelf'.
Dit spirituele zelfschema is verenigbaar met hiv-zelfzorg, vermindering of onthouding van alcohol- en drugsgebruik, therapietrouw en een leven van mededogen.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsvoorwaarde
Acht voorlichtingssessies met inhoud die is ontworpen om de informatie die in de interventieconditie wordt behandeld, te weerspiegelen.
|
De interventie van de Spiritual Self Schema-therapie (3S+) bestaat uit een reeks van 12 sessies van een uur die individueel aan de deelnemers worden gegeven gedurende een periode van vier maanden.
De 3S+-benadering combineert cognitieve en gedragstherapeutische technieken met elementen uit de niet-theïstische boeddhistische filosofie om de motivatie voor therapietrouw, vermindering of onthouding van alcohol- en/of middelengebruik en de preventie of vermindering van hiv-risicogedrag te vergroten.
3S+ put uit zelfregulatietheorie, zelfschematheorie en zelfdiscrepantietheorie om deelnemers te helpen bij het definiëren en waarnemen van hun verslaafde zelf, wanneer hun verslaafde zelf actief is, en de resulterende negatieve affecttoestand.
3S+ remedieert het 'verslaafde' schema door de constructie van een alternatief en concurrerend schema voor te stellen: het 'spirituele zelf'.
Dit spirituele zelfschema is verenigbaar met hiv-zelfzorg, vermindering of onthouding van alcohol- en drugsgebruik, therapietrouw en een leven van mededogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van hiv-medicatie
Tijdsspanne: om de vier maanden gedurende een jaar
|
Deelnemers aan de interventieconditie zullen aan het einde van de interventieperiode (4 maanden) een grotere afname van de virale belasting en een grotere toename van het aantal CD4-cellen en zelfgerapporteerde therapietrouw rapporteren dan degenen in de opleidingsvergelijking.
Degenen in de interventieconditie zullen bij de drie vervolgbeoordelingen (4, 8 en 12 maanden) ook een grotere verlaging van de virale belasting en een grotere toename van het aantal CD4's en zelfgerapporteerde therapietrouw behouden dan degenen in de opleidingsvergelijkingsconditie.
|
om de vier maanden gedurende een jaar
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: om de vier maanden gedurende een jaar
|
Deelnemers aan de interventieconditie zullen aan het einde van de interventieperiode (4 maanden) een grotere vermindering rapporteren van het aantal zelfgerapporteerde dagen van middelengebruik en de ernst van de afhankelijkheid dan die in de opleidingsvergelijking.
Degenen in de interventieconditie zullen bij de drie follow-upbeoordelingen (4, 8 en 12 maanden) ook een grotere vermindering van het aantal zelfgerapporteerde dagen van middelengebruik behouden dan degenen in de opleidingsvergelijkingsconditie.
|
om de vier maanden gedurende een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: om de vier maanden gedurende een jaar
|
Deelnemers aan de interventieconditie zullen een grotere toename rapporteren van metingen van de geestelijke gezondheid (bijv. Depressie, angst) en van de kwaliteit van leven (bijv. Tevredenheid met het leven, eenzaamheid, ervaren stress).
|
om de vier maanden gedurende een jaar
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: om de vier maanden gedurende een jaar
|
Deelnemers aan de interventieconditie zullen een grotere vermindering van risicovol seksueel gedrag rapporteren in vergelijking met deelnemers aan de opleidingsvergelijkingsconditie.
|
om de vier maanden gedurende een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA029567-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .