Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs immunglobulin (IVIG) versus plasmautveksling (PE) for ventilerte barn med Guillain Barre syndrom (GBS)

1. mars 2011 oppdatert av: Mansoura University Children Hospital

Sammenligning av intravenøs immunoglobulin og plasmautveksling i behandling av mekanisk ventilerte barn med Guillain Barre syndrom. En randomisert studie.

Sammenligning av om intravenøs immunglobulin eller plasmautveksling er overlegen ved behandling av mekanisk ventilerte barn med Guillain Barre syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med Guillain Barre syndrom (GBS) innlagt på PICU ved Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypt med behov for mekanisk ventilasjon ble prospektivt registrert i studien.

Tilfellene ble diagnostisert i henhold til kliniske kriterier. Beslutningene om å igangsette, avvenne og avslutte mekanisk ventilasjon ble tatt uavhengig av behandlende konsulent i henhold til enhetens retningslinjer.

Målte utfallsvariabler var varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på PICU-opphold og evne til å gå uten hjelp 4 uker etter PICU-utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: barn fra 1 måned til 18 år
  • Klinisk diagnose av Guillain Barre syndrom
  • Krav om mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for mekanisk ventilasjon utover 14 dager fra sykdomsdebut
  • Barn som mottar IVIG eller PE før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IVIG gruppe
20 barn randomisert til å motta IVIG i 5 dager med en dose på 0,4 g/kg/dag
Legemiddel: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin i en dose på 0f 0,4 g/kg/dag i 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • Sandglobin
Aktiv komparator: Plasmautveksling
21 barn randomisert til å motta 5 økter med 1 volum plasmautveksling per dag i 5 påfølgende dager
Fremgangsmåte: Plasmautveksling
Fem økter med plasmautveksling, enkelt plasmavolum hver, i 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • Plasmaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 21 dager (gjennomsnitt)
Hvor mange dager fortsatte den mekaniske ventilasjonen
21 dager (gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU opphold
Tidsramme: 28 dager (gjennomsnitt)
Hvor mange dager brukte barnet på PICU
28 dager (gjennomsnitt)
Evne til å gå
Tidsramme: 4 uker fra PICU-utskrivning
Barnets evne til å gå uten hjelp ved 4 uker fra PICU-innleggelse
4 uker fra PICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUCH-GBS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere