Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobulin (IVIG) versus výměna plazmy (PE) pro ventilované děti se syndromem Guillain Barre (GBS)

1. března 2011 aktualizováno: Mansoura University Children Hospital

Srovnání intravenózního imunoglobulinu a výměny plazmy při léčbě mechanicky ventilovaných dětí se syndromem Guillain Barre. Randomizovaná studie.

Porovnání, zda je lepší intravenózní imunoglobulin nebo výměna plazmy při léčbě mechanicky ventilovaných dětí se syndromem Guillain Barre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byly prospektivně zařazeny děti se syndromem Guillain Barre (GBS), které byly přijaty na PICU v dětské nemocnici Mansoura University, Mansoura, Egypt s potřebou mechanické ventilace.

Případy byly diagnostikovány podle klinických kritérií. Rozhodnutí o zahájení, odstavení a ukončení umělé ventilace učinil ošetřující konzultant nezávisle v souladu s pokyny jednotky.

Měřenými výstupními proměnnými byly trvání mechanické ventilace, délka pobytu na PICU a schopnost chodit bez pomoci 4 týdny po propuštění z PICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: děti od 1 měsíce do 18 let
  • Klinická diagnóza syndromu Guillain Barre
  • Požadavek mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba mechanické ventilace déle než 14 dní od začátku onemocnění
  • Dítě dostávající IVIG nebo PE před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IVIG
20 dětí randomizovaných k léčbě IVIG po dobu 5 dnů v dávce 0,4 g/kg/den
Lék: IVIG
Intravenózní imunitní globulin v dávce 0f 0,4 g/kg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Sandglobin
Aktivní komparátor: Výměna plazmy
21 dětí randomizovaných tak, aby dostávalo 5 sezení výměny plazmy o 1 objemu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Postup: Výměna plazmy
Pět sezení výměny plazmy, každé s jedním objemem plazmy, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Plazmaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní (průměr)
Kolik dní trvala mechanická ventilace
21 dní (průměr)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU pobyt
Časové okno: 28 dní (průměr)
Kolik dní dítě strávilo na PICU
28 dní (průměr)
Schopnost chodit
Časové okno: 4 týdny od propuštění z PICU
Schopnost dítěte chodit bez pomoci ve 4 týdnech od přijetí na PICU
4 týdny od propuštění z PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUCH-GBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit