- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01306578
Intravenózní imunoglobulin (IVIG) versus výměna plazmy (PE) pro ventilované děti se syndromem Guillain Barre (GBS)
Srovnání intravenózního imunoglobulinu a výměny plazmy při léčbě mechanicky ventilovaných dětí se syndromem Guillain Barre. Randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byly prospektivně zařazeny děti se syndromem Guillain Barre (GBS), které byly přijaty na PICU v dětské nemocnici Mansoura University, Mansoura, Egypt s potřebou mechanické ventilace.
Případy byly diagnostikovány podle klinických kritérií. Rozhodnutí o zahájení, odstavení a ukončení umělé ventilace učinil ošetřující konzultant nezávisle v souladu s pokyny jednotky.
Měřenými výstupními proměnnými byly trvání mechanické ventilace, délka pobytu na PICU a schopnost chodit bez pomoci 4 týdny po propuštění z PICU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: děti od 1 měsíce do 18 let
- Klinická diagnóza syndromu Guillain Barre
- Požadavek mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- Potřeba mechanické ventilace déle než 14 dní od začátku onemocnění
- Dítě dostávající IVIG nebo PE před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina IVIG
20 dětí randomizovaných k léčbě IVIG po dobu 5 dnů v dávce 0,4 g/kg/den
|
Intravenózní imunitní globulin v dávce 0f 0,4 g/kg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Výměna plazmy
21 dětí randomizovaných tak, aby dostávalo 5 sezení výměny plazmy o 1 objemu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Pět sezení výměny plazmy, každé s jedním objemem plazmy, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní (průměr)
|
Kolik dní trvala mechanická ventilace
|
21 dní (průměr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PICU pobyt
Časové okno: 28 dní (průměr)
|
Kolik dní dítě strávilo na PICU
|
28 dní (průměr)
|
Schopnost chodit
Časové okno: 4 týdny od propuštění z PICU
|
Schopnost dítěte chodit bez pomoci ve 4 týdnech od přijetí na PICU
|
4 týdny od propuštění z PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
Další identifikační čísla studie
- MUCH-GBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom Guillain Barre
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoHematologická onemocnění | Alogenní onemocnění | Viremie Epstein-BarrFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravý | Infekce virem Epstein BarrSpojené státy
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom nosohltanu | Novotvary nosohltanu | Infekce virem Epstein-Barrové | Viremie Epstein-Barr | Epstein-Barr Virus-asociovaný nasofaryngeální karcinom (EBV+ NPC)Spojené státy
-
HenogenDokončenoInfekce virem Epstein Barr (EBV).Belgie
-
University of MiamiUkončenoNon Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Hodgkinův lymfom spojený s virem Epstein Barr | Posttransplantační lymfoproliferativní onemocněníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem Epstein Barr | Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění | Transplantace pevných orgánů | Transplantace kmenových buněk (transplantace kostní dřeně)Spojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončenoInfekce virem Epstein-Barrové | Potransplantační lymfoproliferativní porucha | Hemofagocytární lymfocytózy | Hodgkinův lymfom související s virem Epstein-Barrové | NeHodgkinův lymfom související s virem Epstein-Barrové | Mononukleóza | Malignita související s virem Epstein-Barrové | Viremie Epstein-Barr a další podmínkyDánsko
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Myelodysplastický syndrom | Chronická myeloidní leukémie | Hemofagocytární lymfocytóza | Infekce virem Epstein Barr | X-vázané lymfoproliferativní onemocnění | Hemofagocytární syndrom | Familiární hemofagocytární lymfocytózaSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoRakovina nosohltanu | Infekce virem Epstein BarrSpojené království
-
Alain AlgaziAstraZeneca; Incyte CorporationStaženoRecidivující nasofaryngeální karcinom | Metastatický nasofaryngeální karcinom | Karcinom nosohltanu ve stádiu IV | Virus Epstein-Barr pozitivní | Stádium III nasofaryngeálního karcinomu | Karcinom nosohltanu ve stádiu IVA | Karcinom nosohltanu stadium IVB
Klinické studie na IVIG
-
Tabriz University of Medical SciencesDokončenoOpakované selhání implantaceÍrán, Islámská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringNábor
-
Tabriz University of Medical SciencesDokončenoOpakované těhotenské ztrátyÍrán, Islámská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePrimární imunodeficitní onemocnění
-
Shanghai Changzheng HospitalZatím nenabírámeBakteriémie | Virémie | Akutní odmítnutí transplantace ledvin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýAutoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Clarksonův syndrom | Svalové autoimunitní poruchyFrancie
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoNovorozenecká sepseÍrán, Islámská republika
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationDokončenoSpinocerebelární ataxieSpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoSvalová tuhost | Křeč | Syndrom ztuhlého mužeSpojené státy