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Inmunoglobulina intravenosa (IVIG) versus plasmaféresis (PE) para niños ventilados con síndrome de Guillain Barre (GBS)

1 de marzo de 2011 actualizado por: Mansoura University Children Hospital

Comparación de inmunoglobulina intravenosa e intercambio de plasma en el tratamiento de niños con síndrome de Guillain Barre con ventilación mecánica. Un estudio aleatorizado.

Comparar si la inmunoglobulina intravenosa o el intercambio de plasma es superior en el tratamiento de niños con síndrome de Guillain Barre con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con síndrome de Guillain Barre (GBS) admitidos en la UCIP en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto, con la necesidad de ventilación mecánica se inscribieron prospectivamente en el estudio.

Los casos se diagnosticaron según criterios clínicos. Las decisiones de iniciar, desconectar y terminar la ventilación mecánica fueron tomadas de forma independiente por el consultor asistente de acuerdo con las pautas de la unidad.

Las variables de resultado medidas fueron la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCIP y la capacidad para caminar sin ayuda 4 semanas después del alta de la UCIP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Mansoura University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: niños de 1 mes - 18 años
  • Diagnóstico clínico del síndrome de Guillain Barre
  • Requerimiento de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de ventilación mecánica más allá de los 14 días desde el inicio de la enfermedad
  • Niño que recibe IVIG o PE antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IVIG
20 niños aleatorizados para recibir IVIG durante 5 días a una dosis de 0,4 g/kg/día
Droga: IVIG
Inmunoglobulina intravenosa a dosis de 0,4 g/kg/día durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Sandglobina
Comparador activo: Intercambio de plasma
21 niños aleatorizados para recibir 5 sesiones de intercambio de plasma de 1 volumen por día durante 5 días consecutivos
Procedimiento: Intercambio de plasma
Cinco sesiones de plasmaféresis, de un solo volumen de plasma cada una, durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Plasmaféresis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 21 días (promedio)
¿Cuántos días continuó la ventilación mecánica?
21 días (promedio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCIP
Periodo de tiempo: 28 días (promedio)
¿Cuántos días estuvo el niño en la UCIP?
28 días (promedio)
Habilidad para caminar
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el alta de la UCIP
Capacidad del niño para caminar sin ayuda a las 4 semanas del ingreso en la UCIP
4 semanas desde el alta de la UCIP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University Children Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUCH-GBS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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