- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306578
Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) versus plasma-uitwisseling (PE) voor beademde kinderen met Guillain Barre-syndroom (GBS)
Vergelijking van intraveneus immunoglobuline en plasma-uitwisseling bij de behandeling van mechanisch beademde kinderen met het syndroom van Guillain Barre. Een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met het Guillain Barre-syndroom (GBS) die werden opgenomen op de PICU van het Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypte en die mechanische beademing nodig hadden, werden prospectief in het onderzoek opgenomen.
Gevallen werden gediagnosticeerd volgens klinische criteria. De beslissingen tot het starten, spenen en beëindigen van mechanische beademing werden onafhankelijk genomen door de behandelend adviseur volgens de richtlijnen van de unit.
De gemeten uitkomstvariabelen waren de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de PICU en het vermogen om 4 weken na ontslag uit de PICU zelfstandig te lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: kinderen van 1 maand - 18 jaar
- Klinische diagnose van het Guillain Barre-syndroom
- Vereiste mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan mechanische beademing langer dan 14 dagen na het begin van de ziekte
- Kind krijgt IVIG of PE voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IVIG-groep
20 kinderen werden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen IVIG te krijgen in een dosis van 0,4 g/kg/dag
|
Intraveneus immunologisch globuline in een dosis van 0,4 g/kg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Plasma-uitwisseling
21 kinderen werden gerandomiseerd om gedurende 5 opeenvolgende dagen 5 sessies van 1 volume plasma-uitwisseling per dag te krijgen
|
Vijf sessies plasma-uitwisseling, elk een enkel plasmavolume, gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 21 dagen (gemiddeld)
|
Hoeveel dagen is de mechanische ventilatie doorgegaan
|
21 dagen (gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PICU verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen (gemiddeld)
|
Hoeveel dagen heeft het kind op de PICU doorgebracht
|
28 dagen (gemiddeld)
|
Vermogen om te lopen
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit de PICU
|
Vermogen van het kind om zonder hulp te lopen 4 weken na opname op de PICU
|
4 weken na ontslag uit de PICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyradiculoneuropathie
- Polyneuropathieën
- Syndroom
- Guillain-Barre-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- MUCH-GBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Guillain Barre-syndroom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidGezond | Epstein Barr-virusinfectieVerenigde Staten
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendEpstein-Barr-virusinfectieVerenigde Staten
-
Mansoura University HospitalOnbekendGuillain Barre-syndroomEgypte
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Ingetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidHematologische ziekten | Allogene ziekte | Epstein-Barr ViremieFrankrijk
-
HenogenVoltooidInfectie met het Epstein Barr-virus (EBV).België
-
University of AarhusAarhus University HospitalVoltooidEpstein-Barr-virusinfecties | Lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Hemofagocytische lymfohistiocytoses | Epstein-Barr-virusgerelateerd Hodgkin-lymfoom | Epstein-Barr-virusgerelateerd non-Hodgkin-lymfoom | Pfeiffer | Epstein-Barr-virusgerelateerde maligniteit | Epstein-Barr Viremie | Hem...Denemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingGuillain-Barre-syndroom (GBS)Zwitserland
-
Ning Wang, MD., PhD.WervingGuillain-barre-syndroomChina
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...VoltooidGuillain-Barré-syndroomDenemarken, Bangladesh
Klinische onderzoeken op IVIG
-
Tabriz University of Medical SciencesVoltooidHerhaaldelijk implantatiefalenIran, Islamitische Republiek
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringWerving
-
Tabriz University of Medical SciencesVoltooidTerugkerende zwangerschapsverliezenIran, Islamitische Republiek
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Shanghai Changzheng HospitalNog niet aan het wervenBacteriëmie | Viremie | Acute afwijzing van niertransplantatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAuto-immuunziekten | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Clarkson-syndroom | Spier auto-immuunziektenFrankrijk
-
Hormozgan University of Medical SciencesVoltooidNeonatale sepsisIran, Islamitische Republiek
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationVoltooidSpinocerebellaire ataxieVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidSpierstijfheid | Spasme | Stiff Man SyndroomVerenigde Staten
-
Haukeland University HospitalVoltooidPostpoliosyndroom