Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) versus plasma-uitwisseling (PE) voor beademde kinderen met Guillain Barre-syndroom (GBS)

1 maart 2011 bijgewerkt door: Mansoura University Children Hospital

Vergelijking van intraveneus immunoglobuline en plasma-uitwisseling bij de behandeling van mechanisch beademde kinderen met het syndroom van Guillain Barre. Een gerandomiseerde studie.

Vergelijking of intraveneus immunoglobuline of plasma-uitwisseling superieur is bij de behandeling van mechanisch beademde kinderen met het Guillain Barre-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met het Guillain Barre-syndroom (GBS) die werden opgenomen op de PICU van het Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypte en die mechanische beademing nodig hadden, werden prospectief in het onderzoek opgenomen.

Gevallen werden gediagnosticeerd volgens klinische criteria. De beslissingen tot het starten, spenen en beëindigen van mechanische beademing werden onafhankelijk genomen door de behandelend adviseur volgens de richtlijnen van de unit.

De gemeten uitkomstvariabelen waren de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de PICU en het vermogen om 4 weken na ontslag uit de PICU zelfstandig te lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: kinderen van 1 maand - 18 jaar
  • Klinische diagnose van het Guillain Barre-syndroom
  • Vereiste mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan mechanische beademing langer dan 14 dagen na het begin van de ziekte
  • Kind krijgt IVIG of PE voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVIG-groep
20 kinderen werden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen IVIG te krijgen in een dosis van 0,4 g/kg/dag
Geneesmiddel: IVIG
Intraveneus immunologisch globuline in een dosis van 0,4 g/kg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Zandglobine
Actieve vergelijker: Plasma-uitwisseling
21 kinderen werden gerandomiseerd om gedurende 5 opeenvolgende dagen 5 sessies van 1 volume plasma-uitwisseling per dag te krijgen
Procedure: Plasma-uitwisseling
Vijf sessies plasma-uitwisseling, elk een enkel plasmavolume, gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Plasmaferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 21 dagen (gemiddeld)
Hoeveel dagen is de mechanische ventilatie doorgegaan
21 dagen (gemiddeld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen (gemiddeld)
Hoeveel dagen heeft het kind op de PICU doorgebracht
28 dagen (gemiddeld)
Vermogen om te lopen
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag uit de PICU
Vermogen van het kind om zonder hulp te lopen 4 weken na opname op de PICU
4 weken na ontslag uit de PICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUCH-GBS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren