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Immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) contro scambio plasmatico (PE) per bambini ventilati con sindrome di Guillain Barre (GBS)

1 marzo 2011 aggiornato da: Mansoura University Children Hospital

Confronto tra immunoglobulina endovenosa e scambio plasmatico nel trattamento di bambini ventilati meccanicamente con sindrome di Guillain Barre. Uno studio randomizzato.

Confrontando se le immunoglobuline per via endovenosa o lo scambio plasmatico sono superiori nel trattamento dei bambini ventilati meccanicamente con la sindrome di Guillain Barre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con sindrome di Guillain Barre (GBS) ricoverati in terapia intensiva presso il Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egitto con necessità di ventilazione meccanica sono stati arruolati prospetticamente nello studio.

I casi sono stati diagnosticati secondo criteri clinici. Le decisioni di iniziare, svezzare e terminare la ventilazione meccanica sono state prese in modo indipendente dal consulente presente in conformità con le linee guida dell'unità.

Le variabili di esito misurate erano la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in PICU e la capacità di camminare senza aiuto 4 settimane dopo la dimissione dalla PICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: bambini da 1 mese a 18 anni
  • Diagnosi clinica della sindrome di Guillain Barré
  • Requisito di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione meccanica oltre i 14 giorni dall'insorgenza della malattia
  • Bambino che riceve IVIG o PE prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IVIG
20 bambini randomizzati a ricevere IVIG per 5 giorni alla dose di 0,4 g/kg/die
Droga: IVIG
Immunoglobulina endovenosa alla dose 0f 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Globina di sabbia
Comparatore attivo: Scambio plasmatico
21 bambini randomizzati a ricevere 5 sessioni di plasmaferesi di 1 volume al giorno per 5 giorni consecutivi
Procedura: Scambio plasmatico
Cinque sessioni di plasmaferesi, di un singolo volume plasmatico ciascuna, per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Plasmaferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 21 giorni (media)
Per quanti giorni è continuata la ventilazione meccanica
21 giorni (media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggiorno PICU
Lasso di tempo: 28 giorni (in media)
Quanti giorni ha trascorso il bambino in PICU
28 giorni (in media)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 4 settimane dalla dimissione dalla PICU
Capacità del bambino di camminare senza aiuto a 4 settimane dal ricovero in PICU
4 settimane dalla dimissione dalla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUCH-GBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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