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Intravenöses Immunglobulin (IVIG) versus Plasmaaustausch (PE) bei beatmeten Kindern mit Guillain-Barre-Syndrom (GBS)

1. März 2011 aktualisiert von: Mansoura University Children Hospital

Vergleich von intravenösem Immunglobulin und Plasmaaustausch bei der Behandlung von künstlich beatmeten Kindern mit Guillain-Barré-Syndrom. Eine randomisierte Studie.

Vergleich, ob intravenöser Immunglobulin- oder Plasmaaustausch bei der Behandlung von beatmeten Kindern mit Guillain-Barre-Syndrom überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv wurden Kinder mit Guillain-Barre-Syndrom (GBS), die auf der Intensivstation des Mansoura University Children Hospital in Mansoura, Ägypten, aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung benötigten, in die Studie aufgenommen.

Die Fälle wurden nach klinischen Kriterien diagnostiziert. Die Entscheidungen zur Einleitung, Entwöhnung und Beendigung der maschinellen Beatmung wurden vom behandelnden Facharzt gemäß den Richtlinien der Abteilung selbstständig getroffen.

Die gemessenen Ergebnisvariablen waren die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des PICU-Aufenthalts und die Fähigkeit, 4 Wochen nach der PICU-Entlassung ohne Hilfe zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Kinder von 1 Monat - 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose des Guillain-Barré-Syndroms
  • Bedarf an mechanischer Belüftung

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung länger als 14 Tage nach Ausbruch der Krankheit
  • Kind, das vor der Einschreibung IVIG oder PE erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVIG-Gruppe
20 Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang IVIG in einer Dosis von 0,4 g/kg/Tag
Arzneimittel: IVIG
Intravenöses Immunglobulin in einer Dosis von 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Sandkugel
Aktiver Komparator: Plasmaaustausch
21 Kinder wurden randomisiert und erhielten 5 Sitzungen mit 1 Volumen Plasmaaustausch pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Verfahren: Plasmaaustausch
Fünf Plasmaaustauschsitzungen mit jeweils einem Plasmavolumen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Plasmapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 21 Tage (Durchschnitt)
Wie viele Tage wurde die mechanische Beatmung fortgesetzt
21 Tage (Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICU bleiben
Zeitfenster: 28 Tage (Durchschnitt)
Wie viele Tage hat das Kind auf der Intensivstation verbracht?
28 Tage (Durchschnitt)
Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung aus der PICU
Fähigkeit des Kindes, 4 Wochen nach Aufnahme auf der PICU ohne Hilfe zu gehen
4 Wochen nach der Entlassung aus der PICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUCH-GBS

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