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Imunoglobulina intravenosa (IVIG) versus troca de plasma (PE) para crianças ventiladas com síndrome de Guillain Barre (GBS)

1 de março de 2011 atualizado por: Mansoura University Children Hospital

Comparação de Imunoglobulina Intravenosa e Troca de Plasma no Tratamento de Crianças Mecanicamente Ventiladas com Síndrome de Guillain Barre. Um estudo randomizado.

Comparando se imunoglobulina intravenosa ou plasmaférese é superior no tratamento de crianças em ventilação mecânica com síndrome de Guillain Barre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com síndrome de Guillain Barre (GBS) internadas na UTIP do Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egito, com necessidade de ventilação mecânica, foram prospectivamente incluídas no estudo.

Os casos foram diagnosticados de acordo com critérios clínicos. As decisões de iniciar, desmamar e encerrar a ventilação mecânica foram tomadas de forma independente pelo consultor assistente de acordo com as diretrizes da unidade.

As variáveis ​​de desfecho medidas foram a duração da ventilação mecânica, o tempo de permanência na UTIP e a capacidade de caminhar sem ajuda 4 semanas após a alta da UTIP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Mansoura University Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: crianças de 1 mês a 18 anos
  • Diagnóstico clínico da síndrome de Guillain Barre
  • Exigência de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ventilação mecânica além de 14 dias do início da doença
  • Criança recebendo IVIG ou PE antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IVIG
20 crianças randomizadas para receber IVIG por 5 dias na dose de 0,4 g/kg/dia
Medicamento: IVIG
Imunoglobulina intravenosa na dose 0f 0,4 g/kg/dia por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Sandglobin
Comparador Ativo: Troca de Plasma
21 crianças randomizadas para receber 5 sessões de plasmaférese de 1 volume por dia durante 5 dias consecutivos
Procedimento: Troca de Plasma
Cinco sessões de troca de plasma, volume único de plasma cada, por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Plasmaférese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 21 dias (média)
Por quantos dias a ventilação mecânica continuou
21 dias (média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTIP
Prazo: 28 dias (média)
Quantos dias a criança passou na UTIP
28 dias (média)
Capacidade de andar
Prazo: 4 semanas a partir da alta da UTIP
Capacidade da criança de andar sem ajuda 4 semanas após a admissão na UTIP
4 semanas a partir da alta da UTIP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University Children Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A El-Bayoumi, MD, FRCPCH, Head of PICU, Mansoura University Children Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUCH-GBS

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